Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung des Impfstresses (RID) (RID)

30. Januar 2013 aktualisiert von: Linda Franck, University of California, San Francisco

Impfung im Kindesalter: Reduzierung des Immunisierungsstresses (RID) durch multimodale Ablenkung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer praktikableren Methode zur Verringerung der Schmerzen und Belastungen bei der Impfung von Kindern mit der Standardmethode zu vergleichen, die in der Pediatric Medical Group verwendet wird. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen der elterlichen Beteiligung auf die Zufriedenheit der Eltern und des Kindes mit der Impferfahrung zu bewerten.

Studienhypothesen: In der Standardsequenz mit zwei oder drei Impfungen vor dem Kindergartenalter wird es keine statistisch signifikanten Gruppenunterschiede zwischen PPT und ST in Bezug auf Folgendes geben:

  1. Selbstberichtete Schmerzen des Kindes anhand der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)-Skala13 (primärer Endpunkt);
  2. Elternbericht über Schmerzen bei Kindern unter Verwendung des FPS-R;
  3. Beobachter bewerteten die Belastung und den Schmerz des Kindes anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability)14;
  4. Zufriedenheit von Eltern und Kind mit der Schmerzbehandlung während der Impfung, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala;
  5. Zeit, die für den Abschluss der Immunisierung vom Beginn der ST oder PPT bis 2 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Berberich und Landman führten eine randomisierte klinische Studie durch, die die Wirksamkeit einer multimodalen Ablenkungstechnik zur Verringerung der Immunisierungsstörung (Immunization Distress, RID) bei 4- bis 6-jährigen Kindern demonstrierte, die vor dem Kindergarten geimpft wurden. Eine flächendeckende Umsetzung würde weniger Schritte und eine Reduzierung des Personals erfordern, und die aktuelle Studie befasst sich mit den praktischen Zeit- und Personalbeschränkungen der Methode. Die aktuelle RID-Studie schlägt ein randomisiertes Design vor, um unsere aktuelle Methode, die Standardtechnik (ST), mit ihrem minimal veränderten Ansatz zu vergleichen, bei dem das Greifen und Reiben des Arms neben der Injektionsstelle durch den die Injektion durchführenden medizinischen Assistenten als Ersatz erfolgen soll für den nicht im Handel erhältlichen „Armgreifer“. Druck- und Reibreize an den Injektionsstellen sind nachweislich gleichermaßen wirksam. Der ST wird mit der Parental Participation Technique (PPT) verglichen, bei der der Elternteil anstelle des zweiten Arzthelfers an der Durchführung schmerzlindernder Interventionen teilnimmt. Das Hauptziel des vorliegenden Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit der praktikableren PPT mit der ST bei der Verringerung der Schmerzen und Belastungen der Impfung bei Kindern zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen der elterlichen Beteiligung auf die Zufriedenheit der Eltern und des Kindes mit der Impferfahrung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94707
        • Pediatric Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren sollen die Standardimpfungen vor dem Kindergartenalter erhalten. Diese besteht aus zwei Injektionen: Dtap (Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis) und IPV (injizierbarer Polio-Impfstoff) oder drei Injektionen: DTAP, IPV und MMR (Masern, Mumps, Röteln);
  • Mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber ST bei PMG;
  • Englischsprachiges Fach und Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Akute Begleiterkrankung;
  • Invasive Eingriffe wie Kanülierung, Venenpunktion oder Harn-VCG in den letzten 6 Monaten;
  • Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Chronische Erkrankungen, die wiederholte schmerzhafte Eingriffe erfordern;
  • Unfähigkeit, altersgerecht mit mündlichen und schriftlichen Antworten auf Fragen, Schmerzskalen oder Fragebögen zu reagieren;
  • Weigerung, auf Video aufgezeichnet zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtechnik
Kinder in der ST-Gruppe erhalten ein Vapocoolant-Spray und einen Armgriff neben der Injektionsstelle, der von MA 1 (Immunisator) durchgeführt wird. Ein zweiter MA (MA 2) führt die visuelle Ablenkung durch absteigende kontralaterale Armvibrationen mithilfe des Massageinstruments (Summer) durch.
Kinder in der ST-Gruppe erhalten ein Vapocoolant-Spray und einen Armgriff neben der Injektionsstelle, der von MA 1 (Immunisator) durchgeführt wird. Ein zweiter MA (MA 2) führt die visuelle Ablenkung durch absteigende kontralaterale Armvibrationen mithilfe des Massageinstruments (Summer) durch.
Experimental: Technik der Elternbeteiligung
Die Kinder in der PPT-Gruppe erhalten die gleiche Sequenz, mit der Ausnahme, dass die visuelle Ablenkung durch die Eltern/Betreuer erfolgt und nicht durch MA2
Die Kinder in der PPT-Gruppe erhalten die gleiche Sequenz, mit der Ausnahme, dass die visuelle Ablenkung durch die Eltern/Betreuer erfolgt und nicht durch MA2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bei Kindern
Zeitfenster: 2 Minuten nach Abschluss der Immunisierungsserie.
Selbstberichtete Schmerzen des Kindes anhand der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)-Skala (primärer Endpunkt); Elternbericht über Schmerzen bei Kindern mit dem FPS-R.
2 Minuten nach Abschluss der Immunisierungsserie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Impfung
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 2 Minuten nach Abschluss der Impfserie.
Zeit, die für den Abschluss der Immunisierung vom Beginn der ST oder PPT bis 2 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion erforderlich ist.
Vom Beginn des Eingriffs bis 2 Minuten nach Abschluss der Impfserie.
Zufriedenheit von Kindern und Eltern mit dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Minuten nach Abschluss der Immunisierungsserie.
Mithilfe eines 5-Punkte-Fragebogens, der speziell für die Studie entwickelt wurde, gaben Kind und Eltern selbst an, mit dem Verfahren zufrieden zu sein.
2 Minuten nach Abschluss der Immunisierungsserie.
Schmerzintensität bei Kindern
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Injektion in jeden Arm.
Der Beobachter bewertete die Belastung und den Schmerz des Kindes anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability).
Unmittelbar vor und nach der Injektion in jeden Arm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Franck, RN,PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Ralph Berberich, MD, Pediatric Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCaliforniaSF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren