- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379885
Reduzierung des Impfstresses (RID) (RID)
Impfung im Kindesalter: Reduzierung des Immunisierungsstresses (RID) durch multimodale Ablenkung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer praktikableren Methode zur Verringerung der Schmerzen und Belastungen bei der Impfung von Kindern mit der Standardmethode zu vergleichen, die in der Pediatric Medical Group verwendet wird. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen der elterlichen Beteiligung auf die Zufriedenheit der Eltern und des Kindes mit der Impferfahrung zu bewerten.
Studienhypothesen: In der Standardsequenz mit zwei oder drei Impfungen vor dem Kindergartenalter wird es keine statistisch signifikanten Gruppenunterschiede zwischen PPT und ST in Bezug auf Folgendes geben:
- Selbstberichtete Schmerzen des Kindes anhand der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)-Skala13 (primärer Endpunkt);
- Elternbericht über Schmerzen bei Kindern unter Verwendung des FPS-R;
- Beobachter bewerteten die Belastung und den Schmerz des Kindes anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability)14;
- Zufriedenheit von Eltern und Kind mit der Schmerzbehandlung während der Impfung, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala;
- Zeit, die für den Abschluss der Immunisierung vom Beginn der ST oder PPT bis 2 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94707
- Pediatric Medical Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren sollen die Standardimpfungen vor dem Kindergartenalter erhalten. Diese besteht aus zwei Injektionen: Dtap (Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis) und IPV (injizierbarer Polio-Impfstoff) oder drei Injektionen: DTAP, IPV und MMR (Masern, Mumps, Röteln);
- Mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber ST bei PMG;
- Englischsprachiges Fach und Eltern
Ausschlusskriterien:
- Akute Begleiterkrankung;
- Invasive Eingriffe wie Kanülierung, Venenpunktion oder Harn-VCG in den letzten 6 Monaten;
- Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch innerhalb der letzten 6 Monate;
- Chronische Erkrankungen, die wiederholte schmerzhafte Eingriffe erfordern;
- Unfähigkeit, altersgerecht mit mündlichen und schriftlichen Antworten auf Fragen, Schmerzskalen oder Fragebögen zu reagieren;
- Weigerung, auf Video aufgezeichnet zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardtechnik
Kinder in der ST-Gruppe erhalten ein Vapocoolant-Spray und einen Armgriff neben der Injektionsstelle, der von MA 1 (Immunisator) durchgeführt wird.
Ein zweiter MA (MA 2) führt die visuelle Ablenkung durch absteigende kontralaterale Armvibrationen mithilfe des Massageinstruments (Summer) durch.
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Kinder in der ST-Gruppe erhalten ein Vapocoolant-Spray und einen Armgriff neben der Injektionsstelle, der von MA 1 (Immunisator) durchgeführt wird.
Ein zweiter MA (MA 2) führt die visuelle Ablenkung durch absteigende kontralaterale Armvibrationen mithilfe des Massageinstruments (Summer) durch.
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Experimental: Technik der Elternbeteiligung
Die Kinder in der PPT-Gruppe erhalten die gleiche Sequenz, mit der Ausnahme, dass die visuelle Ablenkung durch die Eltern/Betreuer erfolgt und nicht durch MA2
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Die Kinder in der PPT-Gruppe erhalten die gleiche Sequenz, mit der Ausnahme, dass die visuelle Ablenkung durch die Eltern/Betreuer erfolgt und nicht durch MA2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität bei Kindern
Zeitfenster: 2 Minuten nach Abschluss der Immunisierungsserie.
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Selbstberichtete Schmerzen des Kindes anhand der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)-Skala (primärer Endpunkt); Elternbericht über Schmerzen bei Kindern mit dem FPS-R.
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2 Minuten nach Abschluss der Immunisierungsserie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Abschluss der Impfung
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 2 Minuten nach Abschluss der Impfserie.
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Zeit, die für den Abschluss der Immunisierung vom Beginn der ST oder PPT bis 2 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion erforderlich ist.
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Vom Beginn des Eingriffs bis 2 Minuten nach Abschluss der Impfserie.
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Zufriedenheit von Kindern und Eltern mit dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Minuten nach Abschluss der Immunisierungsserie.
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Mithilfe eines 5-Punkte-Fragebogens, der speziell für die Studie entwickelt wurde, gaben Kind und Eltern selbst an, mit dem Verfahren zufrieden zu sein.
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2 Minuten nach Abschluss der Immunisierungsserie.
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Schmerzintensität bei Kindern
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Injektion in jeden Arm.
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Der Beobachter bewertete die Belastung und den Schmerz des Kindes anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability).
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Unmittelbar vor und nach der Injektion in jeden Arm.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Franck, RN,PhD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Ralph Berberich, MD, Pediatric Medical Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E843-55. doi: 10.1503/cmaj.101720. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Chambers CT, Halperin SA, Ipp M, Lockett D, Rieder MJ, Shah V. Inadequate pain management during routine childhood immunizations: the nerve of it. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S152-67. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.022.
- Reis EC, Roth EK, Syphan JL, Tarbell SE, Holubkov R. Effective pain reduction for multiple immunization injections in young infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1115-20. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1115.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Taddio A, Manley J, Potash L, Ipp M, Sgro M, Shah V. Routine immunization practices: use of topical anesthetics and oral analgesics. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e637-43. doi: 10.1542/peds.2006-3351.
- Parvez E, Stinson J, Boon H, Goldman J, Shah V, Taddio A. Mothers' beliefs about analgesia during childhood immunization. Paediatr Child Health. 2010 May;15(5):289-93. doi: 10.1093/pch/15.5.289.
- Schechter NL, Bernstein BA, Zempsky WT, Bright NS, Willard AK. Educational outreach to reduce immunization pain in office settings. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1514-21. doi: 10.1542/peds.2010-1597. Epub 2010 Nov 15.
- Berberich FR, Landman Z. Reducing immunization discomfort in 4- to 6-year-old children: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e203-9. doi: 10.1542/peds.2007-3466. Epub 2009 Jul 13.
- Barnhill BJ, Holbert MD, Jackson NM, Erickson RS. Using pressure to decrease the pain of intramuscular injections. J Pain Symptom Manage. 1996 Jul;12(1):52-8. doi: 10.1016/0885-3924(96)00049-8.
- Chung JW, Ng WM, Wong TK. An experimental study on the use of manual pressure to reduce pain in intramuscular injections. J Clin Nurs. 2002 Jul;11(4):457-61. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00645.x.
- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Franck LS, Berberich FR, Taddio A. Parent participation in a childhood immunization pain reduction method. Clin Pediatr (Phila). 2015 Mar;54(3):228-35. doi: 10.1177/0009922814561593. Epub 2014 Dec 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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