Riduzione del disagio da immunizzazione (RID) (RID)
30 gennaio 2013 aggiornato da: Linda Franck, University of California, San Francisco
Immunizzazione infantile: riduzione del disagio da immunizzazione (RID) utilizzando la distrazione multimodale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un metodo più fattibile per ridurre il dolore e l'angoscia dell'immunizzazione infantile con il metodo standard in uso presso il Pediatric Medical Group. Un obiettivo secondario è quello di valutare l'impatto del coinvolgimento dei genitori sulla soddisfazione di genitori e figli per l'esperienza di immunizzazione.
Ipotesi di studio: nella sequenza standard, pre-asilo, a due o tre vaccini, non ci saranno differenze di gruppo statisticamente significative tra PPT e ST rispetto a:
- Dolore auto-riferito dal bambino utilizzando la scala Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)13 (risultato primario);
- Relazione del genitore sul dolore infantile utilizzando l'FPS-R;
- Distress e dolore infantile valutato dall'osservatore utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability)14;
- Soddisfazione del genitore e del bambino per la gestione del dolore durante l'immunizzazione misurata mediante una scala di tipo Likert a 5 punti;
- Tempo necessario per il completamento dell'immunizzazione dall'inizio di ST o PPT a 2 minuti dopo il completamento dell'ultima iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Berberich e Landman hanno condotto uno studio clinico randomizzato che dimostra l'efficacia di una tecnica di distrazione multimodale per ridurre il disagio da immunizzazione (RID) in bambini di 4-6 anni che ricevono vaccinazioni pre-asilo.
L'implementazione diffusa richiederebbe un minor numero di passaggi e una riduzione del personale e l'attuale studio affronta i limiti pratici del metodo in termini di tempo e personale.
L'attuale studio RID propone un disegno randomizzato per confrontare il nostro metodo attuale, la tecnica standard, (ST), con il suo approccio minimamente modificato in cui la presa del braccio e lo sfregamento adiacente al sito di iniezione devono essere eseguiti dall'assistente medico che esegue l'iniezione, sostituendo per la "pinza a braccio" non disponibile in commercio.
È documentato che gli stimoli di pressione e sfregamento nei siti di iniezione sono ugualmente efficaci.
Il ST verrà confrontato con la tecnica di partecipazione dei genitori, (PPT), per cui il genitore partecipa alla consegna di interventi antidolorifici al posto del secondo assistente medico.
Lo scopo principale della presente proposta è confrontare l'efficacia del PPT più fattibile con il ST nel ridurre il dolore e l'angoscia dell'immunizzazione infantile.
Un obiettivo secondario è quello di valutare l'impatto del coinvolgimento dei genitori sulla soddisfazione di genitori e figli per l'esperienza di immunizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94707
- Pediatric Medical Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini, di età compresa tra 4 e 6 anni, programmati per ricevere le vaccinazioni pre-asilo standard. Consiste in due iniezioni: il Dtap (difterite, tetano, pertosse acellulare) e IPV (vaccino antipolio iniettabile) o tre iniezioni: DTAP, IPV e MMR (morbillo, parotite, rosolia);
- Con o senza precedente esposizione a ST presso PMG;
- Soggetto di lingua inglese e genitori
Criteri di esclusione:
- Malattia concomitante acuta;
- Procedure invasive come incannulamento, venipuntura o VCG urinario nei 6 mesi precedenti;
- Ricovero o visita in PS, entro i 6 mesi precedenti;
- Condizioni mediche croniche che richiedono ripetuti interventi dolorosi;
- Incapacità di rispondere in modo appropriato all'età con risposte verbali e scritte a domande, misure della scala del dolore o questionari;
- Rifiuto di essere videoregistrato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica standard
I bambini nel gruppo ST riceveranno spray vapocoolant e presa del braccio adiacente al sito di iniezione eseguita da MA 1 (immunizzatore).
Un secondo MA (MA 2) eseguirà la distrazione visiva discendendo la vibrazione del braccio controlaterale utilizzando lo strumento di massaggio (cicalino).
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I bambini nel gruppo ST riceveranno spray vapocoolant e presa del braccio adiacente al sito di iniezione eseguita da MA 1 (immunizzatore).
Un secondo MA (MA 2) eseguirà la distrazione visiva discendendo la vibrazione del braccio controlaterale utilizzando lo strumento di massaggio (cicalino).
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Sperimentale: Tecnica di partecipazione dei genitori
I bambini nel gruppo PPT riceveranno la stessa sequenza, tranne per il fatto che il genitore/tutore somministrerà la distrazione visiva piuttosto che da MA2
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I bambini nel gruppo PPT riceveranno la stessa sequenza, tranne per il fatto che il genitore/tutore somministrerà la distrazione visiva piuttosto che da MA2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore infantile
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il completamento della serie di immunizzazione.
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Dolore auto-riferito dal bambino utilizzando la scala Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (risultato primario); Relazione dei genitori sul dolore infantile utilizzando l'FPS-R.
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2 minuti dopo il completamento della serie di immunizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il completamento dell'immunizzazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura a 2 minuti dopo il completamento della serie di immunizzazione.
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Tempo necessario per il completamento dell'immunizzazione dall'inizio di ST o PPT a 2 minuti dopo il completamento dell'ultima iniezione.
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Dall'inizio della procedura a 2 minuti dopo il completamento della serie di immunizzazione.
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Soddisfazione del bambino e del genitore per la procedura
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il completamento della serie di immunizzazione.
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Il bambino e il genitore hanno auto-riferito la soddisfazione per la procedura utilizzando un questionario a 5 voci sviluppato appositamente per lo studio.
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2 minuti dopo il completamento della serie di immunizzazione.
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Intensità del dolore infantile
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'iniezione in ciascun braccio.
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Angoscia e dolore infantile valutati dall'osservatore utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability)
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Immediatamente prima e dopo l'iniezione in ciascun braccio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Franck, RN,PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Ralph Berberich, MD, Pediatric Medical Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E843-55. doi: 10.1503/cmaj.101720. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Chambers CT, Halperin SA, Ipp M, Lockett D, Rieder MJ, Shah V. Inadequate pain management during routine childhood immunizations: the nerve of it. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S152-67. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.022.
- Reis EC, Roth EK, Syphan JL, Tarbell SE, Holubkov R. Effective pain reduction for multiple immunization injections in young infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1115-20. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1115.
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- Taddio A, Manley J, Potash L, Ipp M, Sgro M, Shah V. Routine immunization practices: use of topical anesthetics and oral analgesics. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e637-43. doi: 10.1542/peds.2006-3351.
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- Schechter NL, Bernstein BA, Zempsky WT, Bright NS, Willard AK. Educational outreach to reduce immunization pain in office settings. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1514-21. doi: 10.1542/peds.2010-1597. Epub 2010 Nov 15.
- Berberich FR, Landman Z. Reducing immunization discomfort in 4- to 6-year-old children: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e203-9. doi: 10.1542/peds.2007-3466. Epub 2009 Jul 13.
- Barnhill BJ, Holbert MD, Jackson NM, Erickson RS. Using pressure to decrease the pain of intramuscular injections. J Pain Symptom Manage. 1996 Jul;12(1):52-8. doi: 10.1016/0885-3924(96)00049-8.
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- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Franck LS, Berberich FR, Taddio A. Parent participation in a childhood immunization pain reduction method. Clin Pediatr (Phila). 2015 Mar;54(3):228-35. doi: 10.1177/0009922814561593. Epub 2014 Dec 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCaliforniaSF
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