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Reducción de la angustia de inmunización (RID) (RID)

30 de enero de 2013 actualizado por: Linda Franck, University of California, San Francisco

Inmunización infantil: Reducción de la angustia de inmunización (RID) mediante la distracción multimodal

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de un método más factible para reducir el dolor y la angustia de la inmunización infantil con el método estándar en uso en el Pediatric Medical Group. Un objetivo secundario es evaluar el impacto de la participación de los padres en la satisfacción de padres e hijos con la experiencia de inmunización.

Hipótesis del estudio: En la secuencia estándar de dos o tres vacunas para prejardín de infantes, no habrá diferencias de grupo estadísticamente significativas entre PPT y ST con respecto a:

  1. Dolor autoinformado por el niño utilizando la escala Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)13 (resultado primario);
  2. Informe de los padres sobre el dolor infantil utilizando el FPS-R;
  3. Angustia y dolor infantil calificado por un observador utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)14;
  4. Satisfacción de padres e hijos con el manejo del dolor durante la inmunización medida mediante una escala tipo Likert de 5 puntos;
  5. Tiempo requerido para completar la inmunización desde el inicio de ST o PPT hasta 2 minutos después de completar la última inyección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Berberich y Landman realizaron un ensayo clínico aleatorizado que demostró la eficacia de una técnica de distracción multimodal para reducir el estrés por vacunación (RID) en niños de 4 a 6 años que recibieron vacunas antes del jardín de infancia. La implementación generalizada requeriría menos pasos y una reducción de personal y el estudio actual aborda las limitaciones prácticas de tiempo y personal del método. El ensayo RID actual propone un diseño aleatorizado para comparar nuestro método actual, la técnica estándar, (ST), con su enfoque mínimamente alterado donde el asistente médico que realiza la inyección debe realizar el agarre del brazo y el frotamiento adyacente al sitio de la inyección, sustituyendo para la 'pinza de brazo' no disponible comercialmente. Se ha documentado que los estímulos de presión y frotamiento en los sitios de inyección son igualmente efectivos. La ST se comparará con la técnica de participación de los padres (PPT), mediante la cual los padres participan en la entrega de intervenciones para aliviar el dolor en lugar del segundo asistente médico. El objetivo principal de la presente propuesta es comparar la efectividad del PPT más factible con el ST para reducir el dolor y la angustia de la inmunización infantil. Un objetivo secundario es evaluar el impacto de la participación de los padres en la satisfacción de padres e hijos con la experiencia de inmunización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94707
        • Pediatric Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, de 4 a 6 años de edad, programados para recibir las vacunas estándar de prekínder. Esta consta de dos inyecciones: la Dtap (difteria, tétanos, tos ferina acelular) e IPV (vacuna inyectable contra la poliomielitis) o tres inyecciones: DTAP, IPV y MMR (sarampión, paperas, rubéola);
  • Con o sin exposición previa a ST en PMG;
  • Sujeto de habla inglesa y padres.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad concurrente aguda;
  • Procedimientos invasivos como canulación, venopunción o VCG urinario en los 6 meses anteriores;
  • Hospitalización o visita al servicio de urgencias, en los 6 meses anteriores;
  • Condiciones médicas crónicas que requieren intervenciones dolorosas repetidas;
  • Incapacidad para responder adecuadamente a la edad con respuestas verbales y escritas a las preguntas, a las escalas de medición del dolor oa los cuestionarios;
  • Negativa a ser videograbada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica estándar
Los niños en el grupo ST recibirán un aerosol de vapocoolant y un agarre del brazo adyacente al lugar de la inyección realizado por MA 1 (inmunizador). Un segundo MA (MA 2) realizará la distracción visual al descender la vibración del brazo contralateral utilizando el instrumento de masaje (zumbador).
Los niños en el grupo ST recibirán un aerosol de vapocoolant y un agarre del brazo adyacente al lugar de la inyección realizado por MA 1 (inmunizador). Un segundo MA (MA 2) realizará la distracción visual al descender la vibración del brazo contralateral utilizando el instrumento de masaje (zumbador).
Experimental: Técnica de participación de los padres
Los niños en el grupo PPT recibirán la misma secuencia, excepto que el padre/cuidador administrará la distracción visual en lugar de MA2
Los niños en el grupo PPT recibirán la misma secuencia, excepto que el padre/cuidador administrará la distracción visual en lugar de MA2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor infantil
Periodo de tiempo: 2 minutos después de completar la serie de vacunas.
Dolor autoinformado por el niño mediante la escala Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (resultado primario); Informe de los padres sobre el dolor infantil utilizando el FPS-R.
2 minutos después de completar la serie de vacunas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la inmunización
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 2 minutos después de completar la serie de vacunas.
Tiempo requerido para completar la inmunización desde el inicio de ST o PPT hasta 2 minutos después de completar la última inyección.
Desde el inicio del procedimiento hasta 2 minutos después de completar la serie de vacunas.
Satisfacción de niños y padres con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 minutos después de completar la serie de vacunas.
El niño y los padres informaron sobre la satisfacción con el procedimiento utilizando un cuestionario de 5 ítems desarrollado específicamente para el estudio.
2 minutos después de completar la serie de vacunas.
Intensidad del dolor infantil
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la inyección en cada brazo.
Angustia y dolor infantil calificado por un observador utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)
Inmediatamente antes y después de la inyección en cada brazo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Franck, RN,PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Ralph Berberich, MD, Pediatric Medical Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCaliforniaSF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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