- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01379885
Reducción de la angustia de inmunización (RID) (RID)
Inmunización infantil: Reducción de la angustia de inmunización (RID) mediante la distracción multimodal
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de un método más factible para reducir el dolor y la angustia de la inmunización infantil con el método estándar en uso en el Pediatric Medical Group. Un objetivo secundario es evaluar el impacto de la participación de los padres en la satisfacción de padres e hijos con la experiencia de inmunización.
Hipótesis del estudio: En la secuencia estándar de dos o tres vacunas para prejardín de infantes, no habrá diferencias de grupo estadísticamente significativas entre PPT y ST con respecto a:
- Dolor autoinformado por el niño utilizando la escala Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)13 (resultado primario);
- Informe de los padres sobre el dolor infantil utilizando el FPS-R;
- Angustia y dolor infantil calificado por un observador utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)14;
- Satisfacción de padres e hijos con el manejo del dolor durante la inmunización medida mediante una escala tipo Likert de 5 puntos;
- Tiempo requerido para completar la inmunización desde el inicio de ST o PPT hasta 2 minutos después de completar la última inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94707
- Pediatric Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, de 4 a 6 años de edad, programados para recibir las vacunas estándar de prekínder. Esta consta de dos inyecciones: la Dtap (difteria, tétanos, tos ferina acelular) e IPV (vacuna inyectable contra la poliomielitis) o tres inyecciones: DTAP, IPV y MMR (sarampión, paperas, rubéola);
- Con o sin exposición previa a ST en PMG;
- Sujeto de habla inglesa y padres.
Criterio de exclusión:
- enfermedad concurrente aguda;
- Procedimientos invasivos como canulación, venopunción o VCG urinario en los 6 meses anteriores;
- Hospitalización o visita al servicio de urgencias, en los 6 meses anteriores;
- Condiciones médicas crónicas que requieren intervenciones dolorosas repetidas;
- Incapacidad para responder adecuadamente a la edad con respuestas verbales y escritas a las preguntas, a las escalas de medición del dolor oa los cuestionarios;
- Negativa a ser videograbada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica estándar
Los niños en el grupo ST recibirán un aerosol de vapocoolant y un agarre del brazo adyacente al lugar de la inyección realizado por MA 1 (inmunizador).
Un segundo MA (MA 2) realizará la distracción visual al descender la vibración del brazo contralateral utilizando el instrumento de masaje (zumbador).
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Los niños en el grupo ST recibirán un aerosol de vapocoolant y un agarre del brazo adyacente al lugar de la inyección realizado por MA 1 (inmunizador).
Un segundo MA (MA 2) realizará la distracción visual al descender la vibración del brazo contralateral utilizando el instrumento de masaje (zumbador).
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Experimental: Técnica de participación de los padres
Los niños en el grupo PPT recibirán la misma secuencia, excepto que el padre/cuidador administrará la distracción visual en lugar de MA2
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Los niños en el grupo PPT recibirán la misma secuencia, excepto que el padre/cuidador administrará la distracción visual en lugar de MA2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor infantil
Periodo de tiempo: 2 minutos después de completar la serie de vacunas.
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Dolor autoinformado por el niño mediante la escala Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (resultado primario); Informe de los padres sobre el dolor infantil utilizando el FPS-R.
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2 minutos después de completar la serie de vacunas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la inmunización
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 2 minutos después de completar la serie de vacunas.
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Tiempo requerido para completar la inmunización desde el inicio de ST o PPT hasta 2 minutos después de completar la última inyección.
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Desde el inicio del procedimiento hasta 2 minutos después de completar la serie de vacunas.
|
Satisfacción de niños y padres con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 minutos después de completar la serie de vacunas.
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El niño y los padres informaron sobre la satisfacción con el procedimiento utilizando un cuestionario de 5 ítems desarrollado específicamente para el estudio.
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2 minutos después de completar la serie de vacunas.
|
Intensidad del dolor infantil
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la inyección en cada brazo.
|
Angustia y dolor infantil calificado por un observador utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)
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Inmediatamente antes y después de la inyección en cada brazo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Franck, RN,PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Ralph Berberich, MD, Pediatric Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E843-55. doi: 10.1503/cmaj.101720. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Chambers CT, Halperin SA, Ipp M, Lockett D, Rieder MJ, Shah V. Inadequate pain management during routine childhood immunizations: the nerve of it. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S152-67. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.022.
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- Franck LS, Berberich FR, Taddio A. Parent participation in a childhood immunization pain reduction method. Clin Pediatr (Phila). 2015 Mar;54(3):228-35. doi: 10.1177/0009922814561593. Epub 2014 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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- UCaliforniaSF
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