Reduktion af immuniseringsbesvær (RID) (RID)
30. januar 2013 opdateret af: Linda Franck, University of California, San Francisco
Børnevaccination: Reduktion af immuniseringsproblemer (RID) ved hjælp af multimodal distraktion
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en mere gennemførlig metode til at reducere smerten og angsten ved børnevaccination med standardmetoden, der er i brug hos Pediatric Medical Group. Et sekundært mål er at evaluere indvirkningen af forældreinddragelse på forældrenes og barnets tilfredshed med vaccinationsoplevelsen.
Studiehypoteser: I standard-, før-børnehave-, to- eller tre-vaccinesekvensen vil der ikke være statistisk signifikante gruppeforskelle mellem PPT og ST med hensyn til:
- Barn selvrapporteret smerte ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) skala13 (primært resultat);
- Forældrerapport om børns smerter ved hjælp af FPS-R;
- Observatørvurderet børns nød og smerte ved hjælp af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst (FLACC)14;
- Forældres og børns tilfredshed med smertebehandling under immunisering målt ved en 5-punkts Likert-skala;
- Tid, der kræves til afslutning af immunisering fra påbegyndelse af ST eller PPT til 2 minutter efter afslutning af den sidste injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berberich og Landman gennemførte et randomiseret klinisk forsøg, der demonstrerede effektiviteten af en multimodal distraktionsteknik til at reducere immuniseringsbesvær (RID) hos 4-6-årige børn, der får vaccinationer før børnehave.
En udbredt implementering ville kræve færre skridt og en reduktion af personale, og den nuværende undersøgelse omhandler metodens praktiske tids- og personalebegrænsninger.
Det nuværende RID-forsøg foreslår et randomiseret design for at sammenligne vores nuværende metode, standardteknikken (ST), med dens minimalt ændrede tilgang, hvor armgreb og gnidning ved siden af injektionsstedet skal udføres af den medicinske assistent, der udfører injektionen, og erstatter til den ikke-kommercielt tilgængelige 'armgriber'.
Tryk- og gnidningsstimuli på injektionsstederne er dokumenteret at være lige effektive.
ST vil blive sammenlignet med forældredeltagelsesteknikken (PPT), hvor forælderen deltager i leveringen af smertelindrende interventioner i stedet for den anden lægeassistent.
Det primære formål med dette forslag er at sammenligne effektiviteten af den mere gennemførlige PPT med ST til at reducere smerten og angsten ved børnevaccination.
Et sekundært mål er at evaluere indvirkningen af forældreinddragelse på forældrenes og barnets tilfredshed med vaccinationsoplevelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94707
- Pediatric Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-6 år er planlagt til at modtage standard før-børnehavevaccinationer. Dette består af to injektioner: Dtap (difteri, stivkrampe, acellulær pertussis) og IPV (injicerbar poliovaccine) eller tre injektioner: DTAP, IPV og MMR (mæslinger, fåresyge, røde hunde);
- Med eller uden forudgående eksponering for ST ved PMG;
- Engelsktalende fag og forældre
Ekskluderingskriterier:
- Akut samtidig sygdom;
- Invasive procedurer såsom kanylering, venepunktur eller urin-VCG i de foregående 6 måneder;
- Hospitalsindlæggelse eller ED-besøg inden for de foregående 6 måneder;
- Kroniske medicinske tilstande, der kræver gentagne smertefulde indgreb;
- Manglende evne til at svare alder passende med mundtlige og skriftlige svar på spørgsmål, på smerteskalamålinger eller på spørgeskemaer;
- Afvisning af at blive videofilmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard teknik
Børn i ST-gruppen vil modtage vapocoolant spray og armgreb ved siden af injektionsstedet udført af MA 1 (immunizer).
En anden MA (MA 2) vil udføre den visuelle distraktion ved nedadgående kontralateral armvibration ved hjælp af massageinstrumentet (brummer).
|
Børn i ST-gruppen vil modtage vapocoolant spray og armgreb ved siden af injektionsstedet udført af MA 1 (immunizer).
En anden MA (MA 2) vil udføre den visuelle distraktion ved nedadgående kontralateral armvibration ved hjælp af massageinstrumentet (brummer).
|
|
Eksperimentel: Forældredeltagelsesteknik
Børnene i PPT-gruppen vil modtage den samme sekvens, bortset fra at forælderen/plejeren vil administrere den visuelle distraktion i stedet for ved MA2
|
Børnene i PPT-gruppen vil modtage den samme sekvens, bortset fra at forælderen/plejeren vil administrere den visuelle distraktion i stedet for ved MA2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns smerteintensitet
Tidsramme: 2 minutter efter afslutning af immuniseringsserien.
|
Barn selvrapporteret smerte ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) skalaen (primært resultat); Forældrerapport om børns smerter ved hjælp af FPS-R.
|
2 minutter efter afslutning af immuniseringsserien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til færdiggørelse af immunisering
Tidsramme: Fra starten af proceduren til 2 minutter efter afslutningen af immuniseringsserien.
|
Tid, der kræves til afslutning af immunisering fra påbegyndelse af ST eller PPT til 2 minutter efter afslutning af den sidste injektion.
|
Fra starten af proceduren til 2 minutter efter afslutningen af immuniseringsserien.
|
|
Børn og forældre er tilfredse med proceduren
Tidsramme: 2 minutter efter afslutning af immuniseringsserien.
|
Barn og forældre rapporterede selv, at de var tilfredse med proceduren ved hjælp af et spørgeskema med 5 punkter udviklet specifikt til undersøgelsen.
|
2 minutter efter afslutning af immuniseringsserien.
|
|
Børns smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før og efter injektion i hver arm.
|
Observatørvurderet børns nød og smerte ved hjælp af skalaen Face, Legs, Activity, Cry og Consolability (FLACC)
|
Umiddelbart før og efter injektion i hver arm.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Franck, RN,PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Ralph Berberich, MD, Pediatric Medical Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E843-55. doi: 10.1503/cmaj.101720. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Chambers CT, Halperin SA, Ipp M, Lockett D, Rieder MJ, Shah V. Inadequate pain management during routine childhood immunizations: the nerve of it. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S152-67. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.022.
- Reis EC, Roth EK, Syphan JL, Tarbell SE, Holubkov R. Effective pain reduction for multiple immunization injections in young infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1115-20. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1115.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Taddio A, Manley J, Potash L, Ipp M, Sgro M, Shah V. Routine immunization practices: use of topical anesthetics and oral analgesics. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e637-43. doi: 10.1542/peds.2006-3351.
- Parvez E, Stinson J, Boon H, Goldman J, Shah V, Taddio A. Mothers' beliefs about analgesia during childhood immunization. Paediatr Child Health. 2010 May;15(5):289-93. doi: 10.1093/pch/15.5.289.
- Schechter NL, Bernstein BA, Zempsky WT, Bright NS, Willard AK. Educational outreach to reduce immunization pain in office settings. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1514-21. doi: 10.1542/peds.2010-1597. Epub 2010 Nov 15.
- Berberich FR, Landman Z. Reducing immunization discomfort in 4- to 6-year-old children: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e203-9. doi: 10.1542/peds.2007-3466. Epub 2009 Jul 13.
- Barnhill BJ, Holbert MD, Jackson NM, Erickson RS. Using pressure to decrease the pain of intramuscular injections. J Pain Symptom Manage. 1996 Jul;12(1):52-8. doi: 10.1016/0885-3924(96)00049-8.
- Chung JW, Ng WM, Wong TK. An experimental study on the use of manual pressure to reduce pain in intramuscular injections. J Clin Nurs. 2002 Jul;11(4):457-61. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00645.x.
- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Franck LS, Berberich FR, Taddio A. Parent participation in a childhood immunization pain reduction method. Clin Pediatr (Phila). 2015 Mar;54(3):228-35. doi: 10.1177/0009922814561593. Epub 2014 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2011
Først opslået (Skøn)
23. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UCaliforniaSF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .