Lineární endosonografie pro hodnocení sarkoidózy stadia O (LASSO)
12. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
CT zvětšené mediastinální/hilární lymfatické uzliny nejsou vidět na RTG hrudníku u pacienta bez rakoviny: Diagnostika a klinické důsledky pomocí endobronchiální nebo jícnové ultrazvukem řízené aspirace jehlou E(B)US-NA
Pacienti jsou často odesíláni na vyšetření E(B)US a odběr vzorků zvětšených mediastinálních a/nebo hilových lymfatických uzlin, které nejsou viditelné na standardním rentgenovém snímku hrudníku, ale jsou náhodně objeveny na CT vyšetření provedeném mimo kontext rakoviny plic nebo extrathorakálních malignity.
Vzhledem k tomu, že se ve velké míře používá CT sken a E(B)US je minimálně invazivní technika, jsou tyto případy zkoumány častěji, ale zatím není známo nic o prevalenci abnormálních nálezů při odběru vzorků EBUS v této konkrétní populaci a o klinických implikace (hlavně terapeutické důsledky) nálezů E(B)US.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem je posoudit povahu a prevalenci abnormálních nálezů ve vzorcích získaných během E(B)US-NA u nerakovinného pacienta s CT zvětšenými mediastinálními/hilárními lymfatickými uzlinami, které nejsou viditelné na RTG snímku hrudníku.
Jako sekundární cíle budou hodnoceny klinické důsledky nálezů E(B)US-NA, zejména počet případů, kdy je zahájena specifická léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Middelheim Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, Belgie
- Hopital Saint-Pierre Bruxelles
-
Charleroi, Belgie
- Centre Hospitalier Universitaire Charleroi
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Roeselare, Belgie
- Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
-
Turnhout, Belgie
- Sint-Elisabeth Ziekenhuis
-
Woluwe, Belgie
- Université Catholic Louvain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient odeslán na bronchoskopii pro tkáňovou diagnostiku diskrétních zvětšených (≥10 mm průměr krátké osy) mediastinálních/hilárních lymfatických uzlin na CT skenu, které lze odebrat pomocí E(B)US-NA.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální rentgen hrudníku zobrazující hilové/mediastinální lymfatické uzliny
- Pacienti s podezřením na rakovinu plic
- Pacienti s předchozí malignitou diagnostikovanou a definitivně léčenou před méně než 5 lety, nebo pokud byli léčeni před více než pěti lety, ale s následnými známkami recidivy před méně než 5 lety.
- Pacient se současnou (suspektní nebo potvrzenou) bronchopulmonální infekcí nebo léčený antibiotiky během 4 předchozích týdnů
- Pacienti s kontraindikací bronchoskopie a odběru vzorků tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hrudní endosonografie
Hrudní endosonografie, buď endobronchiální nebo jícnová ultrazvukem kontrolovaná aspirace jehlou, je minimálně invazivní diagnostická technika.
|
Hrudní endosonografie je minimálně invazivní diagnostická intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním cílem je posoudit povahu a prevalenci abnormálních nálezů ve vzorcích získaných během E(B)US-NA u nerakovinného pacienta s CT zvětšenými mediastinálními/hilárními lymfatickými uzlinami, které nejsou viditelné na RTG snímku hrudníku.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dopad.
Časové okno: Jeden rok
|
Jako sekundární cíle budou hodnoceny klinické důsledky nálezů E(B)US-NA, zejména počet případů, kdy je zahájena specifická léčba.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe A Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ninane, MD, PhD, Hopital Saint-Pierre Brussels
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S53313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .