Studie SP059 podávaného subkutánně jako třídávková primární a posilovací vakcinace u kojenců v Japonsku
28. března 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost SP059 podávaného subkutánně jako třídávková primární a posilovací vakcinace u kojenců v Japonsku
Cílem studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost SP059 jako třídávkového základního a přeočkování u japonských kojenců ve věku 3 až 68 měsíců.
Primární cíl:
- Zhodnotit, že míra séroprotekce proti dětské obrně typů 1, 2 a 3 je více než 90 % přibližně jeden měsíc po třídávkové základní vakcinaci inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV).
Sekundární cíl:
- Popsat imunogenicitu (ve smyslu séroprotekce / sérokonverzní odpovědi na vakcínu a geometrických průměrných titrů) IPV před a po základní vakcinaci a před a po přeočkování.
- Popsat bezpečnost po každé dávce IPV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie dostanou tři dávky inaktivované vakcíny proti obrně (IPV) (při každé návštěvě a podané s odstupem 3–8 týdnů) jako třídávkovou základní vakcinaci začínající ve věku 3–68 měsíců a následovanou jednou dávkou IPV jako přeočkování 6-18 měsíců po dokončení třídávkového základního očkování.
Subjekty budou sledovány zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím po dobu 30 minut po injekci vakcíny.
Délka účasti každého účastníka ve studii bude přibližně 1 rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukui Prefecture
-
Fukui City, Fukui Prefecture, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Sapporo City, Hokkaido, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 3 až 68 měsíců včetně (doporučeno 3 až 8 měsíců) v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a splnit všechny zkušební postupy Kritéria vyloučení:
- Horečka ≥ 37,5 °C (axilární teplota) v den zařazení
- Jakékoli závažné onemocnění, ať už akutní nebo chronické
- Infekce poliomyelitidy v anamnéze
- Anamnéza život ohrožující reakce na vakcínu obsahující stejné látky jako studovaná vakcína
- Anafylaxe nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny v anamnéze
- Předchozí očkování proti infekci poliomyelitidou zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
- Vrozená nebo současná/předchozí získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Účast v jiné klinické studii předcházející zařazení do studie
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Krev nebo krevní deriváty přijaté v minulosti nebo současné nebo plánované podávání během studie (včetně imunoglobulinů).
- Jakékoli očkování živými vakcínami během posledních 27 dnů před prvním zkušebním očkováním.
- Jakékoli očkování inaktivovanými vakcínami během posledních 6 dnů před prvním zkušebním očkováním.
- Klinický nebo známý sérologický důkaz systémového onemocnění včetně hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo infekce virem lidské imunodeficience
- Subjekt nezpůsobilý podle klinického úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis titrů protilátek proti obrně 1, 2 a 3 po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
|
Titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 budou stanoveny séroneutralizačním testem.
|
1 měsíc po očkování 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita (ve smyslu séroprotekce a geometrických středních titrů) inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPV) před a po základní vakcinaci a před a po přeočkování.
Časové okno: Den 0 a 1 měsíc po vakcinaci
|
Den 0 a 1 měsíc po vakcinaci
|
|
|
Popis bezpečnostního profilu z hlediska požadovaného místa vpichu a systémové reakce a závažných nežádoucích účinků po každé vakcinaci IPV
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: Citlivost (3 až 23 měsíců); Bolest (2 až 11 let), zarudnutí a otok.
Vyžádaná systémová reakce: děti ve věku 3 až 23 měsíců: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost: děti ve věku 2 až 11 let: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie.
|
Den 0 až 12 měsíců po vakcinaci
|
|
Imunogenicita (ve smyslu titrů proti obrně 1, 2 a 3 ≥ 8 [1/ředění], titrů jednotlivých protilátek a geometrických průměrů titrů) inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPV) po přeočkování.
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 budou stanoveny séroneutralizačním testem.
|
1 měsíc po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPV35 (EFC12403)
- U1111-1120-1735 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .