Studie zu SP059, subkutan verabreicht als Grund- und Auffrischungsimpfung mit drei Dosen bei Säuglingen in Japan
28. März 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit von SP059 subkutan verabreicht als Grund- und Auffrischungsimpfung mit drei Dosen bei Säuglingen in Japan
Ziel der Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit von SP059 als Grund- und Auffrischimpfung mit drei Dosen bei japanischen Säuglingen im Alter von 3 bis 68 Monaten zu bewerten.
Hauptziel:
- Bewertung, dass die Seroprotektionsraten gegen die Polio-Typen 1, 2 und 3 ungefähr einen Monat nach der Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen mit inaktiviertem Polio-Impfstoff (IPV) über 90 % liegen.
Nebenziel:
- Beschreibung der Immunogenität (in Bezug auf Seroprotektions-/Serokonversions-Impfstoff-Reaktionsraten und geometrische mittlere Titer) von IPV vor und nach der Grundimmunisierung und vor und nach der Auffrischimpfung.
- Um die Sicherheit nach jeder IPV-Dosis zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer erhalten drei Dosen des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV) (bei jedem Besuch und im Abstand von 3 bis 8 Wochen) als Grundimmunisierung mit drei Dosen, beginnend im Alter von 3 bis 68 Monaten, gefolgt von einer Einzeldosis IPV als eine Auffrischungsimpfung 6-18 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung mit drei Dosen.
Die Probanden werden nach der Impfstoffinjektion 30 Minuten lang vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt beobachtet.
Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie beträgt etwa 1 Jahr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukui Prefecture
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Fukui City, Fukui Prefecture, Japan
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Hokkaido
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Sapporo City, Hokkaido, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 3 bis einschließlich 68 Monaten (empfohlen 3 bis 8 Monate) am Tag der Aufnahme
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter
- Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten Ausschlusskriterien:
- Fieber ≥ 37,5 °C (Axillartemperatur) am Tag der Aufnahme
- Jede ernsthafte Krankheit, ob akut oder chronisch
- Vorgeschichte einer Poliomyelitis-Infektion
- Geschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen wie der Studienimpfstoff enthält
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen eine der Komponenten des Studienimpfstoffs
- Frühere Impfung gegen die Infektion mit der Poliomyelitis-Erkrankung mit einem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
- Angeborene oder aktuelle/früher erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor dem Studieneinschluss
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
- Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in der Vergangenheit oder aktuell oder geplant während der Studie verabreicht wurden (einschließlich Immunglobuline).
- Jede Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 27 Tage vor der ersten Probeimpfung.
- Jede Impfung mit inaktivierten Impfstoffen innerhalb der letzten 6 Tage vor der ersten Probeimpfung.
- Klinischer oder bekannter serologischer Nachweis einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
- Proband nach klinischem Urteil des Prüfarztes nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
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0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Beschreibung der Antikörpertiter gegen Polio 1, 2 und 3 nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
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Anti-Polio 1, 2 und 3 Antikörpertiter werden durch den Seroneutralisationstest bestimmt.
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1 Monat nach der Impfung 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität (in Bezug auf Seroprotektion und geometrische mittlere Titer) des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV) vor und nach der Grundimmunisierung und vor und nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Tag 0 und 1 Monat nach der Impfung
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Tag 0 und 1 Monat nach der Impfung
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Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf gewünschte Injektionsstelle und systemische Reaktion sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach jeder Impfung mit IPV
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate nach der Impfung
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Angeforderte Injektionsstelle: Zärtlichkeit (3 bis 23 Monate); Schmerzen (2 bis 11 Jahre), Rötung und Schwellung.
Erwünschte systemische Reaktion: 3- bis 23-monatige Kinder: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit: 2- bis 11-jährige: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.
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Tag 0 bis 12 Monate nach der Impfung
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Immunogenität (in Bezug auf Anti-Polio 1, 2 und 3-Titer ≥ 8 [1/Verdünnung], individuelle Antikörpertiter und geometrische mittlere Titer) des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV) nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Anti-Polio 1, 2 und 3 Antikörpertiter werden durch den Seroneutralisationstest bestimmt.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPV35 (EFC12403)
- U1111-1120-1735 (ANDERE: WHO)
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