Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SP059 givet subkutant som en tre-dosis primær- og boostervaccination til spædbørn i Japan

28. marts 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af SP059 givet subkutant som en tre-dosis primær- og boostervaccination hos spædbørn i Japan

Formålet med undersøgelsen er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SP059 som en tre-dosis primær- og boostervaccination hos japanske spædbørn i alderen 3 til 68 måneder.

Primært mål:

  • At vurdere, at serobeskyttelsesraterne mod polio type 1, 2 og 3 er over 90 % cirka en måned efter de tre doser primærvaccinationsserier med inaktiveret poliovaccine (IPV).

Sekundært mål:

  • At beskrive immunogeniciteten (i form af serobeskyttelse/serokonversionsvaccineresponsrater og geometriske middeltitre) af IPV før og efter den primære vaccination og før og efter boostervaccinationen.
  • For at beskrive sikkerheden efter hver dosis IPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil modtage tre doser inaktiveret poliovaccine (IPV) (ved hvert besøg og givet med 3-8 ugers mellemrum) som en tre-dosis primær vaccination, der starter ved 3-68 måneders alderen og efterfulgt af en enkelt dosis IPV som en boostervaccination 6-18 måneder efter afslutning af tre-dosis primærvaccination.

Forsøgspersoner vil blive observeret af investigator eller sub-investigator i 30 minutter efter vaccineinjektionen.

Varigheden af ​​hver deltagers deltagelse i forsøget vil være cirka 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukui Prefecture
      • Fukui City, Fukui Prefecture, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3 til 68 måneder inklusive (anbefalet 3 til 8 måneder) på optagelsesdagen
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller anden juridisk repræsentant
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer Eksklusionskriterier:
  • Feber ≥ 37,5°C (aksillær temperatur) på inklusionsdagen
  • Enhver alvorlig sygdom, hvad enten det er akut eller kronisk
  • Anamnese med poliomyelitisinfektion
  • Anamnese med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer som undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med anafylaksi eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsens vaccinekomponenter
  • Tidligere vaccination mod poliomyelitis-sygdommen infektion med en prøvevaccine eller en anden vaccine
  • Medfødt eller nuværende/tidligere erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg forud for forsøgets inklusion
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget i fortiden eller nuværende eller planlagt administration under forsøget (inklusive immunglobuliner).
  • Enhver vaccination med levende vacciner inden for de seneste 27 dage forud for den første forsøgsvaccination.
  • Enhver vaccination med inaktiverede vacciner inden for de seneste 6 dage forud for den første forsøgsvaccination.
  • Kliniske eller kendte serologiske tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og/eller human immundefektvirusinfektion
  • Emnet er ikke kvalificeret ifølge investigatorens kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Biologisk: Inaktiv poliovirusvaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • SP059

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En beskrivelse af anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitre efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
Anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitere vil blive bestemt ved seroneutraliseringsanalysen.
1 måned efter vaccination 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet (i form af serobeskyttelse og geometriske middeltitre) af inaktiveret poliovaccine (IPV) før og efter den primære vaccination og før og efter boostervaccinationen.
Tidsramme: Dag 0 og 1 måned efter vaccination
Dag 0 og 1 måned efter vaccination
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til anmodet injektionssted og systemisk reaktion og alvorlige bivirkninger efter hver vaccination med IPV
Tidsramme: Dag 0 op til 12 måneder efter vaccination
Anmodet injektionssted: Ømhed (3 til 23 måneder); Smerter (2 til 11 år), rødme og hævelse. Anmodet systemisk reaktion: 3 til 23 måneder gamle: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, appetitløshed og irritabilitet: 2 til 11-årige: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi.
Dag 0 op til 12 måneder efter vaccination
Immunogenicitet (i form af anti-Polio 1, 2 og 3 titere ≥ 8 [1/fortynding], individuelle antistoffers titere og geometriske middeltitere) af inaktiveret poliovaccine (IPV) efter boostervaccinationen.
Tidsramme: 1 måned post-booster vaccination
Anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitere vil blive bestemt ved seroneutraliseringsanalysen.
1 måned post-booster vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (SKØN)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPV35 (EFC12403)
  • U1111-1120-1735 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Inaktiv poliovirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner