Studio su SP059 somministrato per via sottocutanea come vaccinazione primaria e di richiamo a tre dosi nei neonati in Giappone
28 marzo 2013 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza dell'SP059 somministrato per via sottocutanea come vaccinazione primaria e di richiamo a tre dosi nei neonati in Giappone
Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di SP059 come vaccinazione primaria e di richiamo a tre dosi nei bambini giapponesi di età compresa tra 3 e 68 mesi.
Obiettivo primario:
- Valutare che i tassi di sieroprotezione contro la poliomielite di tipo 1, 2 e 3 sono superiori al 90% circa un mese dopo la serie di vaccinazione primaria a tre dosi con vaccino antipolio inattivato (IPV).
Obiettivo secondario:
- Descrivere l'immunogenicità (in termini di tassi di risposta vaccinale di sieroprotezione/sieroconversione e media geometrica dei titoli) dell'IPV prima e dopo la vaccinazione primaria e prima e dopo la vaccinazione di richiamo.
- Per descrivere la sicurezza dopo ogni dose di IPV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio riceveranno tre dosi di vaccino antipolio inattivato (IPV) (ad ogni visita e somministrato a 3-8 settimane di distanza) come vaccinazione primaria a tre dosi a partire da 3-68 mesi di età e seguita da una singola dose di IPV come vaccinazione di richiamo 6-18 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria a tre dosi.
I soggetti saranno osservati dall'investigatore o sub-investigatore per 30 minuti dopo l'iniezione del vaccino.
La durata della partecipazione di ciascun partecipante alla sperimentazione sarà di circa 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukui Prefecture
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Fukui City, Fukui Prefecture, Giappone
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Hokkaido
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Sapporo City, Hokkaido, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3 e 68 mesi inclusi (consigliati da 3 a 8 mesi) il giorno dell'inclusione
- Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova Criteri di esclusione:
- Febbre ≥ 37,5°C (temperatura ascellare) il giorno dell'inclusione
- Qualsiasi malattia grave sia acuta che cronica
- Storia di infezione da poliomielite
- Storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze del vaccino in studio
- Storia di anafilassi o allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio
- Precedente vaccinazione contro l'infezione da malattie della poliomielite con un vaccino sperimentale o un altro vaccino
- Immunodeficienza congenita o attuale/precedentemente acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
- Partecipazione a un altro studio clinico prima dell'inclusione nello studio
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Sangue o emoderivati ricevuti in somministrazione passata o attuale o pianificata durante lo studio (comprese le immunoglobuline).
- Qualsiasi vaccinazione con vaccini vivi negli ultimi 27 giorni precedenti la prima vaccinazione di prova.
- Qualsiasi vaccinazione con vaccini inattivati negli ultimi 6 giorni precedenti la prima vaccinazione di prova.
- Evidenza clinica o sierologica nota di malattia sistemica inclusa l'epatite B, l'epatite C e/o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Soggetto non ammissibile secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
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0,5 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una descrizione dei titoli anticorpali anti-Polio 1, 2 e 3 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
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I titoli anticorpali anti-polio 1, 2 e 3 saranno determinati mediante il saggio di sieroneutralizzazione.
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1 mese dopo la vaccinazione 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità (in termini di sieroprotezione e media geometrica dei titoli) del vaccino antipolio inattivato (IPV) prima e dopo la vaccinazione primaria e prima e dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1 mese dopo la vaccinazione
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Giorno 0 e 1 mese dopo la vaccinazione
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Descrizione del profilo di sicurezza in termini di sito di iniezione sollecitato e reazione sistemica ed eventi avversi gravi dopo ogni vaccinazione con IPV
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Sito di iniezione sollecitato: dolorabilità (da 3 a 23 mesi); Dolore (da 2 a 11 anni), arrossamento e gonfiore.
Reazione sistemica sollecitata: bambini da 3 a 23 mesi: febbre (temperatura), vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità: bambini da 2 a 11 anni: febbre (temperatura), mal di testa, malessere e mialgia.
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Dal giorno 0 fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Immunogenicità (in termini di titoli anti-polio 1, 2 e 3 ≥ 8 [1/diluizione], titoli anticorpali individuali e media geometrica dei titoli) del vaccino antipolio inattivato (IPV) dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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I titoli anticorpali anti-polio 1, 2 e 3 saranno determinati mediante il saggio di sieroneutralizzazione.
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1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPV35 (EFC12403)
- U1111-1120-1735 (ALTRO: WHO)
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