Исследование SP059, вводимого подкожно в виде трех доз первичной и бустерной вакцинации младенцев в Японии
28 марта 2013 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность вакцины SP059, вводимой подкожно в виде трехдозовой первичной и бустерной вакцинации младенцев в Японии
Целью исследования является оценка иммуногенности и безопасности SP059 в качестве трехдозовой первичной и бустерной вакцинации японских детей в возрасте от 3 до 68 месяцев.
Основная цель:
- Оценить, что показатели серопротекции против полиомиелита типов 1, 2 и 3 составляют более 90% примерно через месяц после трехдозовой серии первичной вакцинации инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ).
Второстепенная цель:
- Описать иммуногенность (в показателях серопротекции/сероконверсионной реакции на вакцины и средних геометрических титров) ИПВ до и после первичной вакцинации, а также до и после бустерной вакцинации.
- Описать безопасность после каждой дозы ИПВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования получат три дозы инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) (при каждом посещении с интервалом в 3–8 недель) в виде трехдозовой первичной вакцинации, начиная с возраста 3–68 месяцев, а затем однократную дозу ИПВ в качестве ревакцинация через 6-18 месяцев после завершения трехдозовой первичной вакцинации.
Субъекты будут наблюдаться исследователем или вспомогательным исследователем в течение 30 минут после инъекции вакцины.
Продолжительность участия каждого участника в испытании составит примерно 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukui Prefecture
-
Fukui City, Fukui Prefecture, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo City, Hokkaido, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 68 месяцев включительно (рекомендуется от 3 до 8 месяцев) на день включения
- Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
- Способность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования. Критерии исключения:
- Лихорадка ≥ 37,5°C (подмышечная температура) в день включения
- Любое серьезное заболевание, острое или хроническое
- История инфекции полиомиелита
- История опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую те же вещества, что и исследуемая вакцина.
- Анафилаксия или аллергия на любой из компонентов исследуемой вакцины в анамнезе.
- Предыдущая вакцинация против инфекции полиомиелита пробной вакциной или другой вакциной
- Врожденный или текущий/предыдущий приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как длительная системная терапия кортикостероидами
- Участие в другом клиническом исследовании, предшествующем включению в исследование
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Кровь или препараты крови, полученные в прошлом, текущем или запланированном введении во время исследования (включая иммуноглобулины).
- Любая вакцинация живыми вакцинами в течение последних 27 дней, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Любая вакцинация инактивированными вакцинами в течение последних 6 дней, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Клинические или известные серологические признаки системного заболевания, включая гепатит В, гепатит С и/или вирус иммунодефицита человека.
- Субъект не подходит по клиническому заключению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание титров антител против полиомиелита 1, 2 и 3 после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
|
Титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 будут определяться анализом серонейтрализации.
|
1 месяц после вакцинации 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность (с точки зрения серопротекции и средних геометрических титров) инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) до и после первичной вакцинации, а также до и после ревакцинации.
Временное ограничение: День 0 и 1 месяц после вакцинации
|
День 0 и 1 месяц после вакцинации
|
|
|
Описание профиля безопасности с точки зрения желаемого места инъекции и системной реакции, а также серьезных нежелательных явлений после каждой вакцинации ИПВ.
Временное ограничение: День 0 до 12 месяцев после вакцинации
|
Желаемое место инъекции: нежность (от 3 до 23 месяцев); Боль (от 2 до 11 лет), покраснение и отек.
Запрашиваемая системная реакция: дети в возрасте от 3 до 23 месяцев: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность: дети в возрасте от 2 до 11 лет: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия.
|
День 0 до 12 месяцев после вакцинации
|
|
Иммуногенность (по титрам антиполиомиелита 1, 2 и 3 ≥ 8 [1/разведение], титры индивидуальных антител и средние геометрические титры) инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) после ревакцинации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
|
Титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 будут определяться анализом серонейтрализации.
|
Через 1 месяц после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPV35 (EFC12403)
- U1111-1120-1735 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неактивная вакцина против полиомиелита
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению