- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01390207
Earlier Triggering in Rec-FSH/GnRH Antagonist Cycles (16mm)
Does Earlier Administration Of Human Chorionic Gonadotropin (hCG) Improve The Probability Of Pregnancy In Cycles Stimulated With Rec-FSH AND GnRH Antagonists? A Prospective Randomized Trial
Přehled studie
Detailní popis
Progesterone elevation has been associated with prolongation of the follicular phase in GnRH antagonists cycles by two days after the commonly used criterion of the presence of at least three follicles of >or= 17 mm has been met. Such an intervention is associated with significantly lower ongoing pregnancy rates in GnRH antagonist cycles, without an apparent deterioration of embryo quality.
The adverse effect of P elevation on the day of hCG administration might be explained by the induction of differences at the histological level as well as at the gene expression level between endometrial samples exposed to varying concentrations of progesterone (P). Prolongation of follicular phase by delaying hCG administration for two days is associated with a higher incidence of endometrial advancement on the day of oocyte retrieval in GnRH antagonist cycles (Kolibianakis et al., 2005). Moreover, Vaerenbergh et al., (2011) demonstrated a distinct difference in endometrial gene expression profile between patients with progesterone serum concentration above and below the threshold of 1.5 ng/ml on the day of HCG administration.
Due to the fact that earlier triggering of final oocyte maturation is expected to result in lower progesterone levels on the day of hCG administration it might be assumed that such an intervention might result in an improved probability of pregnancy by leading to a less deranged and more receptive endometrium.
The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate whether triggering of final oocyte maturation as soon as ≥ 3 follicles ≥ 16mm are present on ultrasound or one day later affects the probability of pregnancy in patients stimulated with rec-FSH/GnRH- antagonists for IVF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:- Age ≤ 39 years
- Body mass index between 18 and 29 kg/m²¬
- Presence of both ovaries
- Basal levels of estradiol (≤ 80 pg/ml) and progesterone (≤ 1.6ng/ml) on day one of the cycle
- Treatment with IVF/ICSI
- Embryo transfer on day 3 (1 or 2 embryos)
- Patients can enter in the study only once
Exclusion Criteria:
- Presence of endometriosis stage ≥3(AFS)
- Polycystic ovarian syndrome (Rotterdam criteria)
- Need for preimplantation genetic diagnosis (PGD)
- Azoospermia testicular sperm extraction (TESE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 16mm follicles
|
Final oocyte maturation will be achieved by administration of 10.000 IU of hCG (Pregnyl®). Randomization will be into 2 groups: • Group A (early hCG group): hCG will be administrated as soon as ≥ 3 follicles ≥ 16mm were present on ultrasound. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ongoing pregnancy rate.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
number of MII oocytes.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .