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Earlier Triggering in Rec-FSH/GnRH Antagonist Cycles (16mm)

3. August 2011 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Does Earlier Administration Of Human Chorionic Gonadotropin (hCG) Improve The Probability Of Pregnancy In Cycles Stimulated With Rec-FSH AND GnRH Antagonists? A Prospective Randomized Trial

The effect of altering the timing of hCG administration on the ongoing pregnancy rate in patients stimulated with recombinant-FSH (rec-FSH)/gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonists for in vitro fertilisation (IVF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Progesterone elevation has been associated with prolongation of the follicular phase in GnRH antagonists cycles by two days after the commonly used criterion of the presence of at least three follicles of >or= 17 mm has been met. Such an intervention is associated with significantly lower ongoing pregnancy rates in GnRH antagonist cycles, without an apparent deterioration of embryo quality.

The adverse effect of P elevation on the day of hCG administration might be explained by the induction of differences at the histological level as well as at the gene expression level between endometrial samples exposed to varying concentrations of progesterone (P). Prolongation of follicular phase by delaying hCG administration for two days is associated with a higher incidence of endometrial advancement on the day of oocyte retrieval in GnRH antagonist cycles (Kolibianakis et al., 2005). Moreover, Vaerenbergh et al., (2011) demonstrated a distinct difference in endometrial gene expression profile between patients with progesterone serum concentration above and below the threshold of 1.5 ng/ml on the day of HCG administration.

Due to the fact that earlier triggering of final oocyte maturation is expected to result in lower progesterone levels on the day of hCG administration it might be assumed that such an intervention might result in an improved probability of pregnancy by leading to a less deranged and more receptive endometrium.

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate whether triggering of final oocyte maturation as soon as ≥ 3 follicles ≥ 16mm are present on ultrasound or one day later affects the probability of pregnancy in patients stimulated with rec-FSH/GnRH- antagonists for IVF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:- Age ≤ 39 years

  • Body mass index between 18 and 29 kg/m²¬
  • Presence of both ovaries
  • Basal levels of estradiol (≤ 80 pg/ml) and progesterone (≤ 1.6ng/ml) on day one of the cycle
  • Treatment with IVF/ICSI
  • Embryo transfer on day 3 (1 or 2 embryos)
  • Patients can enter in the study only once

Exclusion Criteria:

  • Presence of endometriosis stage ≥3(AFS)
  • Polycystic ovarian syndrome (Rotterdam criteria)
  • Need for preimplantation genetic diagnosis (PGD)
  • Azoospermia testicular sperm extraction (TESE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 16mm follicles

Final oocyte maturation will be achieved by administration of 10.000 IU of hCG (Pregnyl®). Randomization will be into 2 groups:

• Group A (early hCG group): hCG will be administrated as soon as ≥ 3 follicles ≥ 16mm were present on ultrasound.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ongoing pregnancy rate.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
number of MII oocytes.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1971

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