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Earlier Triggering in Rec-FSH/GnRH Antagonist Cycles (16mm)

3 agosto 2011 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Does Earlier Administration Of Human Chorionic Gonadotropin (hCG) Improve The Probability Of Pregnancy In Cycles Stimulated With Rec-FSH AND GnRH Antagonists? A Prospective Randomized Trial

The effect of altering the timing of hCG administration on the ongoing pregnancy rate in patients stimulated with recombinant-FSH (rec-FSH)/gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonists for in vitro fertilisation (IVF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progesterone elevation has been associated with prolongation of the follicular phase in GnRH antagonists cycles by two days after the commonly used criterion of the presence of at least three follicles of >or= 17 mm has been met. Such an intervention is associated with significantly lower ongoing pregnancy rates in GnRH antagonist cycles, without an apparent deterioration of embryo quality.

The adverse effect of P elevation on the day of hCG administration might be explained by the induction of differences at the histological level as well as at the gene expression level between endometrial samples exposed to varying concentrations of progesterone (P). Prolongation of follicular phase by delaying hCG administration for two days is associated with a higher incidence of endometrial advancement on the day of oocyte retrieval in GnRH antagonist cycles (Kolibianakis et al., 2005). Moreover, Vaerenbergh et al., (2011) demonstrated a distinct difference in endometrial gene expression profile between patients with progesterone serum concentration above and below the threshold of 1.5 ng/ml on the day of HCG administration.

Due to the fact that earlier triggering of final oocyte maturation is expected to result in lower progesterone levels on the day of hCG administration it might be assumed that such an intervention might result in an improved probability of pregnancy by leading to a less deranged and more receptive endometrium.

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate whether triggering of final oocyte maturation as soon as ≥ 3 follicles ≥ 16mm are present on ultrasound or one day later affects the probability of pregnancy in patients stimulated with rec-FSH/GnRH- antagonists for IVF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:- Age ≤ 39 years

  • Body mass index between 18 and 29 kg/m²¬
  • Presence of both ovaries
  • Basal levels of estradiol (≤ 80 pg/ml) and progesterone (≤ 1.6ng/ml) on day one of the cycle
  • Treatment with IVF/ICSI
  • Embryo transfer on day 3 (1 or 2 embryos)
  • Patients can enter in the study only once

Exclusion Criteria:

  • Presence of endometriosis stage ≥3(AFS)
  • Polycystic ovarian syndrome (Rotterdam criteria)
  • Need for preimplantation genetic diagnosis (PGD)
  • Azoospermia testicular sperm extraction (TESE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 16mm follicles

Final oocyte maturation will be achieved by administration of 10.000 IU of hCG (Pregnyl®). Randomization will be into 2 groups:

• Group A (early hCG group): hCG will be administrated as soon as ≥ 3 follicles ≥ 16mm were present on ultrasound.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ongoing pregnancy rate.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
number of MII oocytes.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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