Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba komplexního regionálního bolestivého syndromu typu II (CRPS II)

11. července 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna

Chirurgická léčba komplexního regionálního bolestivého syndromu typu II (CRPS II) regionální subkutánní venózní sympatektomií

Účelem této studie je prozkoumat a vyhodnotit účinnost nové chirurgické techniky pro léčbu stádií těžké chronické bolesti (komplexní regionální bolestivý syndrom typu II).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již 140 let je léčba komplexních regionálních bolestivých syndromů typu II (CRPS II) nevyřešeným problémem. Nedávné poznatky na zvířecích modelech předpokládají, že CRPS typu II je udržován spojením nově naklíčených sympatických a citlivých vláken. Terapeutické přístupy zahrnovaly konvenční léky proti bolesti, fyzikální terapii, blokády sympatiku, transkutánní nebo míšní stimulaci, injekce nebo infuzní terapie a sympatektomii. Tyto terapie samotné nebo v kombinaci často vedly k nepříznivým výsledkům. Většina lékařů, kteří se zabývají pacienty s CRPS, je přesvědčena, že chirurgická léčba postižené končetiny pouze zhoršuje symptomy, zejména její charakteristickou nesnesitelnou bolest.

Pacienti s CRPS typu II na horní nebo dolní končetině budou zařazeni do studie po neúčinné terapii bolesti po dobu delší než 6 měsíců. Nejproximálnější oblast bolesti související s CRPS může být lokalizována a do této oblasti bude injikováno 2% lidokainu. Pokud se podaří těmito injekcemi opakovaně blokovat sympatickou, hlubokou, palčivou bolest, budou podkožní žíly v dříve určené oblasti chirurgicky odstraněny. Tato operace by měla vést k trvalému vymizení příznaků.

K vyhodnocení výsledku operace bude použita vizuální analogová škála (VAS), Nottinghamský zdravotní profil (NHP), termografie a fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Happak, Prof., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící CRPS typu II po neúčinné léčbě bolesti po dobu delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Neúčinná testinfiltrace lokálním anestetikem Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Pacienti s CRPS typu II
Postup: SUBKUtánní žilní sympatektomie (RSVS)
Po incizi kůže bude mezi dermis a svalovou fascií neblokována podkožní oblast o velikosti přibližně 16 cm² (2,5 čtverečních palců). Všechny dříve detekované a označené žíly v operačním poli budou přesně podvázány nebo koagulovány. Defekt tkáně vzniklý touto operací bude uzavřen celotloušťkovým nebo síťovaným kožním štěpem, který vznikne při preparaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života (měřeno pomocí NHP) díky trvalému snížení bolesti (měřeno pomocí NHP a VAS) pacientů trpících CRPS typu II.
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku a 6 týdnů po operaci
Po operaci bude provedeno vyhodnocení výsledků pomocí fyzikálních vyšetření a standardizovaných dotazníků (NHP,VAS). Zdravotní stav a zejména míra bolesti musí být konstantní po dobu nejméně 3 měsíců, než bude považována za výsledek.
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Happak, Prof. MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 026/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit