- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01392599
Trattamento chirurgico della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo II (CRPS II)
Trattamento chirurgico della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo II (CRPS II) mediante simpatectomia venosa sottocutanea regionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per 140 anni il trattamento delle Sindromi Dolorose Regionali Complesse di Tipo II (CRPS II) è stato un problema irrisolto. Recenti scoperte in modelli animali presuppongono che la CRPS di tipo II sia mantenuta da un accoppiamento di fibre simpatiche e sensibili appena germogliate. Gli approcci terapeutici hanno incluso antidolorifici convenzionali, terapia fisica, blocchi simpatici, stimolazione transcutanea o del midollo spinale, iniezioni o terapie per infusione e simpaticectomia. Da sole o in combinazione queste terapie hanno spesso dato risultati sfavorevoli. La maggior parte dei medici che si occupano di pazienti affetti da CRPS è convinta che un trattamento chirurgico dell'estremità colpita non faccia altro che esacerbare i sintomi, in particolare il suo caratteristico dolore lancinante.
I pazienti con CRPS di tipo II all'arto superiore o inferiore saranno inclusi nello studio dopo terapia del dolore inefficace per più di 6 mesi. La regione più prossimale del dolore associata alla CRPS può essere localizzata e in quella zona verrà iniettata la lidocaina al 2%. Se il dolore simpatico, profondo e bruciante può essere bloccato ripetutamente con queste iniezioni, le vene sottocutanee nell'area precedentemente determinata verranno rimosse chirurgicamente. Questa operazione dovrebbe portare alla risoluzione permanente dei sintomi.
Per valutare l'esito dell'operazione verranno utilizzati una scala analogica visiva (VAS), il Nottingham Health Profile (NHP), la termografia e gli esami fisici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Wolfgang Happak, Prof., MD
- Numero di telefono: 6980 0043140400
- Email: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Wolfgang Happak, Prof., MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da CRPS di tipo II dopo una terapia del dolore inefficace per più di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Test inefficace infiltrazione con un anestetico locale Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia
Pazienti con CRPS di tipo II
|
Dopo l'incisione della pelle, verrà rimossa in blocco un'area sottocutanea di circa 16 cm² (2,5 pollici quadrati) tra il derma e la fascia muscolare.
Tutte le vene precedentemente rilevate e contrassegnate nel campo operatorio saranno legate o coagulate con precisione. Il difetto tissutale generato da questa operazione sarà chiuso da un innesto cutaneo a tutto spessore oa rete che si forma durante la preparazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita (misurata dall'NHP) a causa di una riduzione permanente del dolore (misurata dall'NHP e da una VAS) dei pazienti affetti da CRPS di tipo II.
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Una valutazione dei risultati sarà effettuata dopo l'operazione utilizzando esami fisici e questionari standardizzati (NHP, VAS).
Lo stato di salute e soprattutto il livello del dolore devono essere costanti per almeno 3 mesi prima di essere considerati come risultato.
|
Le misure di esito saranno valutate al basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Happak, Prof. MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna, Austria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bruehl S, Harden RN, Galer BS, Saltz S, Bertram M, Backonja M, Gayles R, Rudin N, Bhugra MK, Stanton-Hicks M. External validation of IASP diagnostic criteria for Complex Regional Pain Syndrome and proposed research diagnostic criteria. International Association for the Study of Pain. Pain. 1999 May;81(1-2):147-54. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00011-1.
- Albrecht PJ, Hines S, Eisenberg E, Pud D, Finlay DR, Connolly KM, Pare M, Davar G, Rice FL. Pathologic alterations of cutaneous innervation and vasculature in affected limbs from patients with complex regional pain syndrome. Pain. 2006 Feb;120(3):244-266. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.035. Epub 2006 Jan 19.
- Oaklander AL, Rissmiller JG, Gelman LB, Zheng L, Chang Y, Gott R. Evidence of focal small-fiber axonal degeneration in complex regional pain syndrome-I (reflex sympathetic dystrophy). Pain. 2006 Feb;120(3):235-243. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.036. Epub 2006 Jan 19.
- Arnold JM, Teasell RW, MacLeod AP, Brown JE, Carruthers SG. Increased venous alpha-adrenoceptor responsiveness in patients with reflex sympathetic dystrophy. Ann Intern Med. 1993 Apr 15;118(8):619-21. doi: 10.7326/0003-4819-118-8-199304150-00008. No abstract available.
- Baron R, Schattschneider J, Binder A, Siebrecht D, Wasner G. Relation between sympathetic vasoconstrictor activity and pain and hyperalgesia in complex regional pain syndromes: a case-control study. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1655-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08589-6.
- Drummond PD, Finch PM, Smythe GA. Reflex sympathetic dystrophy: the significance of differing plasma catecholamine concentrations in affected and unaffected limbs. Brain. 1991 Oct;114 ( Pt 5):2025-36. doi: 10.1093/brain/114.5.2025.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 026/2009
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Prove cliniche su CRPS di tipo II
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