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Trattamento chirurgico della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo II (CRPS II)

11 luglio 2011 aggiornato da: Medical University of Vienna

Trattamento chirurgico della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo II (CRPS II) mediante simpatectomia venosa sottocutanea regionale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare e valutare l'efficacia di una nuova tecnica chirurgica per il trattamento di stadi di dolore cronico severo (Sindrome da Dolore Regionale Complesso di Tipo II).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per 140 anni il trattamento delle Sindromi Dolorose Regionali Complesse di Tipo II (CRPS II) è stato un problema irrisolto. Recenti scoperte in modelli animali presuppongono che la CRPS di tipo II sia mantenuta da un accoppiamento di fibre simpatiche e sensibili appena germogliate. Gli approcci terapeutici hanno incluso antidolorifici convenzionali, terapia fisica, blocchi simpatici, stimolazione transcutanea o del midollo spinale, iniezioni o terapie per infusione e simpaticectomia. Da sole o in combinazione queste terapie hanno spesso dato risultati sfavorevoli. La maggior parte dei medici che si occupano di pazienti affetti da CRPS è convinta che un trattamento chirurgico dell'estremità colpita non faccia altro che esacerbare i sintomi, in particolare il suo caratteristico dolore lancinante.

I pazienti con CRPS di tipo II all'arto superiore o inferiore saranno inclusi nello studio dopo terapia del dolore inefficace per più di 6 mesi. La regione più prossimale del dolore associata alla CRPS può essere localizzata e in quella zona verrà iniettata la lidocaina al 2%. Se il dolore simpatico, profondo e bruciante può essere bloccato ripetutamente con queste iniezioni, le vene sottocutanee nell'area precedentemente determinata verranno rimosse chirurgicamente. Questa operazione dovrebbe portare alla risoluzione permanente dei sintomi.

Per valutare l'esito dell'operazione verranno utilizzati una scala analogica visiva (VAS), il Nottingham Health Profile (NHP), la termografia e gli esami fisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Happak, Prof., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da CRPS di tipo II dopo una terapia del dolore inefficace per più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Test inefficace infiltrazione con un anestetico locale Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
Pazienti con CRPS di tipo II
Dopo l'incisione della pelle, verrà rimossa in blocco un'area sottocutanea di circa 16 cm² (2,5 pollici quadrati) tra il derma e la fascia muscolare. Tutte le vene precedentemente rilevate e contrassegnate nel campo operatorio saranno legate o coagulate con precisione. Il difetto tissutale generato da questa operazione sarà chiuso da un innesto cutaneo a tutto spessore oa rete che si forma durante la preparazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita (misurata dall'NHP) a causa di una riduzione permanente del dolore (misurata dall'NHP e da una VAS) dei pazienti affetti da CRPS di tipo II.
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale e 6 settimane dopo l'operazione
Una valutazione dei risultati sarà effettuata dopo l'operazione utilizzando esami fisici e questionari standardizzati (NHP, VAS). Lo stato di salute e soprattutto il livello del dolore devono essere costanti per almeno 3 mesi prima di essere considerati come risultato.
Le misure di esito saranno valutate al basale e 6 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Happak, Prof. MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CRPS di tipo II

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