Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgische Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ II (CRPS II)

11. Juli 2011 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Chirurgische Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ II (CRPS II) durch regionale subkutane venöse Sympathektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Operationstechnik zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzstadien (Complex Regional Pain Syndrome Typ II) zu untersuchen und zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit 140 Jahren ist die Behandlung des Komplexen Regionalen Schmerzsyndroms Typ II (CRPS II) ein ungelöstes Problem. Neuere Erkenntnisse in Tiermodellen gehen davon aus, dass CRPS Typ II durch eine Kopplung von neu gesprossenen sympathischen und sensiblen Fasern aufrechterhalten wird. Zu den therapeutischen Ansätzen gehörten herkömmliche Schmerzmittel, Physiotherapie, Sympathikusblockaden, transkutane oder Rückenmarkstimulation, Injektionen oder Infusionstherapien und Sympathektomie. Allein oder in Kombination führten diese Therapien oft zu ungünstigen Ergebnissen. Die Mehrheit der Ärzte, die sich mit CRPS-Patienten befassen, ist davon überzeugt, dass eine chirurgische Behandlung der betroffenen Extremität die Symptome, insbesondere die quälenden Schmerzen, nur verschlimmert.

Patienten mit einem CRPS Typ II an der oberen oder unteren Extremität werden nach wirkungsloser Schmerztherapie von mehr als 6 Monaten in die Studie aufgenommen. Der proximalste Schmerzbereich im Zusammenhang mit CRPS kann lokalisiert werden, und 2% Lidocain wird in diesen Bereich injiziert. Gelingt es mit diesen Injektionen wiederholt, den sympathischen, tiefen, brennenden Schmerz zu blockieren, werden die subkutanen Venen im zuvor bestimmten Bereich operativ entfernt. Diese Operation sollte zu einer dauerhaften Auflösung der Symptome führen.

Eine visuelle Analogskala (VAS), das Nottingham Health Profile (NHP), Thermografie und körperliche Untersuchungen werden verwendet, um das Ergebnis der Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Happak, Prof., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CRPS Typ II nach unwirksamer Schmerztherapie über mehr als 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Ineffektive Testinfiltration mit einem Lokalanästhetikum Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Patienten mit CRPS Typ II
Nach Einschnitt in die Haut wird ein subkutaner Bereich von etwa 16 cm² (2,5 Quadratzoll) zwischen Dermis und Muskelfaszie en block entfernt. Alle zuvor erkannten und markierten Venen im Operationsfeld werden punktgenau unterbunden oder koaguliert. Der durch diese Operation entstandene Gewebedefekt wird durch ein Vollhaut- oder Netzhauttransplantat verschlossen, das während der Präparation entsteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität (gemessen am NHP) durch eine dauerhafte Schmerzreduktion (gemessen am NHP und einer VAS) von Patienten mit CRPS Typ II.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation bewertet
Nach der Operation erfolgt eine Ergebnisbeurteilung anhand von körperlichen Untersuchungen und den standardisierten Fragebögen (NHP,VAS). Der Gesundheitszustand und insbesondere das Schmerzniveau müssen mindestens 3 Monate konstant sein, bevor sie als Ergebnis gewertet werden.
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Happak, Prof. MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CRPS Typ II

3
Abonnieren