- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01392599
Chirurgische Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ II (CRPS II)
Chirurgische Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ II (CRPS II) durch regionale subkutane venöse Sympathektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 140 Jahren ist die Behandlung des Komplexen Regionalen Schmerzsyndroms Typ II (CRPS II) ein ungelöstes Problem. Neuere Erkenntnisse in Tiermodellen gehen davon aus, dass CRPS Typ II durch eine Kopplung von neu gesprossenen sympathischen und sensiblen Fasern aufrechterhalten wird. Zu den therapeutischen Ansätzen gehörten herkömmliche Schmerzmittel, Physiotherapie, Sympathikusblockaden, transkutane oder Rückenmarkstimulation, Injektionen oder Infusionstherapien und Sympathektomie. Allein oder in Kombination führten diese Therapien oft zu ungünstigen Ergebnissen. Die Mehrheit der Ärzte, die sich mit CRPS-Patienten befassen, ist davon überzeugt, dass eine chirurgische Behandlung der betroffenen Extremität die Symptome, insbesondere die quälenden Schmerzen, nur verschlimmert.
Patienten mit einem CRPS Typ II an der oberen oder unteren Extremität werden nach wirkungsloser Schmerztherapie von mehr als 6 Monaten in die Studie aufgenommen. Der proximalste Schmerzbereich im Zusammenhang mit CRPS kann lokalisiert werden, und 2% Lidocain wird in diesen Bereich injiziert. Gelingt es mit diesen Injektionen wiederholt, den sympathischen, tiefen, brennenden Schmerz zu blockieren, werden die subkutanen Venen im zuvor bestimmten Bereich operativ entfernt. Diese Operation sollte zu einer dauerhaften Auflösung der Symptome führen.
Eine visuelle Analogskala (VAS), das Nottingham Health Profile (NHP), Thermografie und körperliche Untersuchungen werden verwendet, um das Ergebnis der Operation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Wolfgang Happak, Prof., MD
- Telefonnummer: 6980 0043140400
- E-Mail: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Wolfgang Happak, Prof., MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CRPS Typ II nach unwirksamer Schmerztherapie über mehr als 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Ineffektive Testinfiltration mit einem Lokalanästhetikum Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Operation
Patienten mit CRPS Typ II
|
Nach Einschnitt in die Haut wird ein subkutaner Bereich von etwa 16 cm² (2,5 Quadratzoll) zwischen Dermis und Muskelfaszie en block entfernt.
Alle zuvor erkannten und markierten Venen im Operationsfeld werden punktgenau unterbunden oder koaguliert. Der durch diese Operation entstandene Gewebedefekt wird durch ein Vollhaut- oder Netzhauttransplantat verschlossen, das während der Präparation entsteht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Lebensqualität (gemessen am NHP) durch eine dauerhafte Schmerzreduktion (gemessen am NHP und einer VAS) von Patienten mit CRPS Typ II.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation bewertet
|
Nach der Operation erfolgt eine Ergebnisbeurteilung anhand von körperlichen Untersuchungen und den standardisierten Fragebögen (NHP,VAS).
Der Gesundheitszustand und insbesondere das Schmerzniveau müssen mindestens 3 Monate konstant sein, bevor sie als Ergebnis gewertet werden.
|
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Happak, Prof. MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna, Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruehl S, Harden RN, Galer BS, Saltz S, Bertram M, Backonja M, Gayles R, Rudin N, Bhugra MK, Stanton-Hicks M. External validation of IASP diagnostic criteria for Complex Regional Pain Syndrome and proposed research diagnostic criteria. International Association for the Study of Pain. Pain. 1999 May;81(1-2):147-54. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00011-1.
- Albrecht PJ, Hines S, Eisenberg E, Pud D, Finlay DR, Connolly KM, Pare M, Davar G, Rice FL. Pathologic alterations of cutaneous innervation and vasculature in affected limbs from patients with complex regional pain syndrome. Pain. 2006 Feb;120(3):244-266. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.035. Epub 2006 Jan 19.
- Oaklander AL, Rissmiller JG, Gelman LB, Zheng L, Chang Y, Gott R. Evidence of focal small-fiber axonal degeneration in complex regional pain syndrome-I (reflex sympathetic dystrophy). Pain. 2006 Feb;120(3):235-243. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.036. Epub 2006 Jan 19.
- Arnold JM, Teasell RW, MacLeod AP, Brown JE, Carruthers SG. Increased venous alpha-adrenoceptor responsiveness in patients with reflex sympathetic dystrophy. Ann Intern Med. 1993 Apr 15;118(8):619-21. doi: 10.7326/0003-4819-118-8-199304150-00008. No abstract available.
- Baron R, Schattschneider J, Binder A, Siebrecht D, Wasner G. Relation between sympathetic vasoconstrictor activity and pain and hyperalgesia in complex regional pain syndromes: a case-control study. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1655-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08589-6.
- Drummond PD, Finch PM, Smythe GA. Reflex sympathetic dystrophy: the significance of differing plasma catecholamine concentrations in affected and unaffected limbs. Brain. 1991 Oct;114 ( Pt 5):2025-36. doi: 10.1093/brain/114.5.2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 026/2009
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