Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af komplekst regionalt smertesyndrom type II (CRPS II)

11. juli 2011 opdateret af: Medical University of Vienna

Kirurgisk behandling af komplekst regionalt smertesyndrom type II (CRPS II) ved regional subkutan venøs sympatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og evaluere effektiviteten af ​​en ny kirurgisk teknik til behandling af svære kroniske smertestadier (Complex Regional Pain Syndrome Type II).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 140 år har behandlingen af ​​komplekse regionale smertesyndromer type II (CRPS II) været et uløst problem. Nylige fund i dyremodeller antager, at CRPS Type II opretholdes ved en kobling af nyudsprungne sympatiske og fornuftige fibre. Terapeutiske tilgange har inkluderet konventionel smertestillende medicin, fysioterapi, sympatiske blokeringer, transkutan eller rygmarvsstimulering, injektioner eller infusionsterapier og sympatektomi. Alene eller i kombination gav disse terapier ofte ugunstige resultater. De fleste læger, der beskæftiger sig med CRPS-patienter, er overbevist om, at en kirurgisk behandling af den berørte ekstremitet kun forværrer symptomerne, især dens kendetegnende ulidelige smerte.

Patienter med en CRPS Type II ved de øvre eller nedre ekstremiteter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter ineffektiv smertebehandling i mere end 6 måneder. Det mest proksimale område af smerte forbundet med CRPS kan lokaliseres, og 2% Lidocain vil blive injiceret i dette område. Hvis den sympatiske, dybe, brændende smerte kan blokeres gentagne gange med disse injektioner, vil de subkutane vener i det tidligere bestemte område blive fjernet kirurgisk. Denne operation bør føre til permanent opløsning af symptomer.

En visuel analog skala (VAS), Nottingham Health Profile (NHP), termografi og fysiske undersøgelser vil blive brugt til at evaluere resultatet af operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Happak, Prof., MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af CRPS Type II efter ineffektiv smertebehandling i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ineffektiv testinfiltration med en lokalbedøvelse Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Patienter med CRPS Type II
Procedure: SUBCUTAN VENØS SYMPATEKTOMI (RSVS)
Efter indsnit i huden vil et subkutant område på ca. 16 cm² (2,5 kvadrattommer) blive fjernet mellem dermis og muskelfascier. Alle tidligere detekterede og markerede vener i operationsfeltet vil blive ligeret eller koaguleret præcist. Den vævsdefekt, der genereres ved denne operation, vil blive lukket af en fuld tykkelse eller et masket hudtransplantat, som opstår under forberedelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvaliteten (målt ved NHP) på grund af en permanent reduktion af smerte (målt ved NHP og en VAS) hos patienter, der lider af CRPS Type II.
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline og 6 uger efter operationen
Efter operationen vil der blive foretaget en vurdering af resultaterne ved brug af fysiske undersøgelser og de standardiserede spørgeskemaer (NHP,VAS). Helbredstilstanden og især smerteniveauet skal være konstant i mindst 3 måneder, før det vurderes som et resultat.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Happak, Prof. MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 026/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner