Sójové isoflavonové tablety: Účinky na spánek, kvalitu života, příznaky a kognitivní funkce u žen v menopauze
25. července 2011 aktualizováno: Brigham and Women's Hospital
Sójové isoflavonové tablety: Účinky na dotazník a aktigrafická měření spánku, příznaky měřené dotazníkem o zdraví žen a kognitivní funkce měřené počítačovými testy kognitivní výkonnosti u žen v menopauze
Studie byla provedena za účelem objasnění vztahů mezi návaly horka, neuropsychologickými symptomy, kognitivní výkonností nebo spánkem, které ženy ve středním věku samy uvedly.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 5 epizod návalů horka a/nebo nočního pocení za 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) více než 34 kg/m2
- Hypertenze
- Práce na směny
- Psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky měření
- Více než 4 kofeinové nápoje denně
- Více než 10 cigaret denně
- Více než 7 alkoholických nápojů týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sójové isoflavony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sojový isoflavon: Účinky na spánek, příznaky, kvalitu života a kognitivní funkce u žen v menopauze
Časové okno: Devět týdnů
|
Návaly horka zaznamenané pomocí 5 globálních odhadů a denních deníkových měření návalů horka a nočního pocení.
|
Devět týdnů
|
|
Sojový isoflavon: Účinky na spánek, příznaky, kvalitu života a kognitivní funkce u žen v menopauze
Časové okno: 9 týdnů
|
Symptomy zaznamenané v dotazníku Women's Health Questionniare na začátku a ve 4 následujících případech
|
9 týdnů
|
|
Sójové isoflavonové tablety: Účinky na spánek, kvalitu života, příznaky a kognitivní funkce u žen v menopauze
Časové okno: 9 týdnů
|
Subjektivní spánek měřený průměrným skóre položky dotazníku zaznamenané každé ráno po dobu jednoho týdne, opakováno na začátku a 4krát po sobě
|
9 týdnů
|
|
Sójové isoflavonové tablety: Účinky na spánek, kvalitu života, příznaky a kognitivní funkce u žen v menopauze
Časové okno: 9 týdnů
|
Kognitivní funkce měřené pomocí počítačových testů kognitivní výkonnosti rychlosti motoru, přepínání pozornosti, nepřetržitého výkonu a Stroopových testů barevných slov.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2000
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-004-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .