Tabletas de isoflavonas de soja: efectos sobre el sueño, la calidad de vida, los síntomas y la función cognitiva en mujeres menopáusicas
25 de julio de 2011 actualizado por: Brigham and Women's Hospital
Tabletas de isoflavonas de soya: efectos sobre el cuestionario y las medidas actigráficas del sueño, los síntomas medidos por el cuestionario de salud de la mujer y la función cognitiva medida por las pruebas computarizadas de rendimiento cognitivo en mujeres menopáusicas
El estudio se realizó para dilucidar las relaciones entre los sofocos, los síntomas neuropsicológicos, el rendimiento cognitivo o el sueño de las mujeres de mediana edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham & Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 5 episodios de sofocos y/o sudores nocturnos cada 24 horas
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 34 kg/m2
- Hipertensión
- trabajo por turnos
- Afecciones psiquiátricas o médicas que afectarían las medidas de resultado
- Más de 4 bebidas con cafeína al día
- Más de 10 cigarrillos al día
- Más de 7 bebidas alcohólicas por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: isoflavonas de soja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isoflavona de soja: efectos sobre el sueño, los síntomas, la calidad de vida y la función cognitiva en mujeres menopáusicas
Periodo de tiempo: Nueve semanas
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Sofocos registrados mediante 5 estimaciones globales y medidas diarias de sofocos y sudores nocturnos.
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Nueve semanas
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Isoflavona de soja: efectos sobre el sueño, los síntomas, la calidad de vida y la función cognitiva en mujeres menopáusicas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Los síntomas registrados en el Cuestionario de Salud de la Mujer son al inicio del estudio y en 4 ocasiones posteriores
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9 semanas
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Tabletas de isoflavonas de soja: efectos sobre el sueño, la calidad de vida, los síntomas y la función cognitiva en mujeres menopáusicas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Sueño subjetivo medido por puntajes promedio de ítems del cuestionario registrados cada mañana durante una semana, repetido al inicio y 4 veces posteriores
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9 semanas
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Tabletas de isoflavonas de soja: efectos sobre el sueño, la calidad de vida, los síntomas y la función cognitiva en mujeres menopáusicas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Función cognitiva medida por pruebas computarizadas de rendimiento cognitivo de velocidad motora, cambio de atención, rendimiento continuo y pruebas de palabra de color de Stroop.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2000
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-004-P
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