Compresse di isoflavoni di soia: effetti su sonno, qualità della vita, sintomi e funzione cognitiva nelle donne in menopausa
25 luglio 2011 aggiornato da: Brigham and Women's Hospital
Compresse di isoflavone di soia: effetti sul questionario e misure attigrafiche del sonno, sintomi misurati dal questionario sulla salute delle donne e funzione cognitiva misurata dai test delle prestazioni cognitive computerizzate nelle donne in menopausa
Lo studio è stato condotto per chiarire le relazioni tra le vampate di calore auto-riferite delle donne di mezza età, i sintomi neuropsicologici, le prestazioni cognitive o il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 5 episodi di vampate di calore e/o sudorazioni notturne nelle 24 ore
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 34 kg/m2
- Ipertensione
- Lavoro a turni
- Condizioni psichiatriche o mediche che potrebbero influenzare le misure di esito
- Più di 4 bevande di caffeina al giorno
- Più di 10 sigarette al giorno
- Più di 7 bevande alcoliche a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: isoflavoni di soia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Isoflavone di soia: effetti su sonno, sintomi, qualità della vita e funzione cognitiva nelle donne in menopausa
Lasso di tempo: Nove settimane
|
Vampate di calore registrate mediante 5 stime globali e misurazioni diarie giornaliere di vampate di calore e sudorazioni notturne.
|
Nove settimane
|
|
Isoflavone di soia: effetti su sonno, sintomi, qualità della vita e funzione cognitiva nelle donne in menopausa
Lasso di tempo: 9 settimane
|
I sintomi registrati sul questionario sulla salute delle donne sono al basale e in 4 occasioni successive
|
9 settimane
|
|
Compresse di isoflavoni di soia: effetti su sonno, qualità della vita, sintomi e funzione cognitiva nelle donne in menopausa
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Sonno soggettivo misurato dai punteggi medi degli elementi del questionario registrati ogni mattina per una settimana, ripetuti al basale e 4 volte successive
|
9 settimane
|
|
Compresse di isoflavoni di soia: effetti su sonno, qualità della vita, sintomi e funzione cognitiva nelle donne in menopausa
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Funzione cognitiva misurata mediante test di prestazione cognitiva computerizzati di velocità motoria, attenzione di commutazione, prestazioni continue e test di parole colorate di Stroop.
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2000
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-004-P
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .