Soja-Isoflavon-Tabletten: Auswirkungen auf Schlaf, Lebensqualität, Symptome und kognitive Funktion bei Frauen in der Menopause
25. Juli 2011 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital
Soja-Isoflavone-Tabletten: Auswirkungen auf Fragebögen und aktigraphische Schlafmessungen, Symptome, gemessen mit dem Gesundheitsfragebogen für Frauen, und kognitive Funktion, gemessen mit computergestützten kognitiven Leistungstests bei Frauen in der Menopause
Die Studie wurde durchgeführt, um die Zusammenhänge zwischen selbstberichteten Hitzewallungen von Frauen in der Lebensmitte, neuropsychologischen Symptomen, kognitiver Leistungsfähigkeit oder Schlaf aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham & Women's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 5 Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß pro 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) über 34 kg/m2
- Hypertonie
- Schichtarbeit
- Psychiatrische oder medizinische Bedingungen, die Ergebnismessungen beeinflussen würden
- Mehr als 4 koffeinhaltige Getränke pro Tag
- Mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Soja-Isoflavone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soja-Isoflavone: Auswirkungen auf Schlaf, Symptome, Lebensqualität und kognitive Funktion bei Frauen in der Menopause
Zeitfenster: Neun Wochen
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Hitzewallungen, aufgezeichnet durch 5 globale Schätzungen und tägliche Tagebuchmessungen von Hitzewallungen und Nachtschweiß.
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Neun Wochen
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Soja-Isoflavone: Auswirkungen auf Schlaf, Symptome, Lebensqualität und kognitive Funktion bei Frauen in der Menopause
Zeitfenster: 9 Wochen
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Die im Women's Health Questionnia erfassten Symptome wurden zu Studienbeginn und bei 4 nachfolgenden Gelegenheiten erfasst
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9 Wochen
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Soja-Isoflavon-Tabletten: Auswirkungen auf Schlaf, Lebensqualität, Symptome und kognitive Funktion bei Frauen in der Menopause
Zeitfenster: 9 Wochen
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Subjektiver Schlaf, gemessen anhand der durchschnittlichen Punktwerte des Fragebogens, die jeden Morgen für eine Woche aufgezeichnet wurden, zu Beginn und 4 weitere Male wiederholt
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9 Wochen
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Soja-Isoflavon-Tabletten: Auswirkungen auf Schlaf, Lebensqualität, Symptome und kognitive Funktion bei Frauen in der Menopause
Zeitfenster: 9 Wochen
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Kognitive Funktion gemessen durch computergestützte kognitive Leistungstests der Motorgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitswechsel, kontinuierliche Leistung und Stroop-Farbworttests.
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2000
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-004-P
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