- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01405716
Aging Successfully With Pain
30. září 2017 aktualizováno: Natalia Morone, University of Pittsburgh
Effectiveness of a Mind-Body Program for Older Adults With Chronic Low Back Pain
The primary objective of this study is to determine the effectiveness of a mind-body program in increasing function and reducing pain among older adults with chronic low back pain
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Among mind-body therapies, there is evidence for an association between pain reduction and mindfulness meditation.
Mindfulness meditation provides a potentially safe, effective, nonpharmacologic, noninvasive, simple method for pain relief and increased function that could be used for the frailest older adult.
This experimental study is designed as a randomized, education controlled clinical trial of a mind-body program for older adults with chronic low back pain.
A sample of 300 independent, community-dwelling adults 65 years of age and older will be recruited.
After determining eligibility, study participants will give written informed consent and will be randomized to either the mindfulness-based stress reduction (MBSR) program or the health education control program.
Participants in the mind-body group will receive the intervention of eight weekly 90-minute mindfulness meditation sessions that are modeled on the MBSR program.
Controls will receive an 8-week health education program based on the 10 Keys(TM) to Healthy Aging.
After completion of the 8-week program, participants in both programs will be asked to return for 12 monthly booster sessions.
Prior to initiating the program, immediately after the last program session, and 6 & 12 months later, the following parameters will be assessed: (1) physical function, (2) pain severity, (3) neuropsychological performance, (4) measures of mindfulness, (5) demographic factors, and (6) biomedical factors.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 65 years or older
- Have intact cognition (Mini-Mental Status Exam (MMSE) >24)
- 65 years of age or older.
- Have functional limitations due to their low back, defined as a score of at least 12 on the Roland and Morris Disability Questionnaire.
- CLBP, defined as moderate pain occurring daily or almost every day for at least the previous three months.
- Speak English.
Exclusion Criteria:
- Do not meet the above inclusion criteria
- Have previously participated in a mindfulness meditation program.
- Have serious underlying illness (like malignancy, infection, unexplained fever, weight loss or recent trauma) causing their pain.
- Are non-ambulatory, or have severely impaired mobility (i.e., require the use of a walker): since measurement of physical performance in the proposed study includes timed chair rise, gait velocity, and standing balance, conditions other than back pain that could negatively impact these measures may confound our study results.
- Have severe visual or hearing impairment: since this study will involve questionnaires and telephone evaluations, severe visual and/or hearing impairments may interfere with data collection and data validity. For example, the Mini-Mental Status Exam has never been validated in those with severe visual or hearing disturbance.
- Have pain in other parts of the body that is more severe than their low back pain, [defined as pain other than in the lower back that occurs daily or almost every day and is of at least moderate intensity] or acute back pain: since we will be specifically evaluating chronic low back pain, we do not want to confound the outcome data with [significant pain] from other areas or with acute pain. Thus only participants with chronic low back pain severity that is greater than pain severity elsewhere in the body will be included.
- Have acute or terminal illness: To insure weekly participation and a twelve month follow-up, participants with an acute or terminal illness will be excluded from the study.
- Have moderate to severe depression, defined as a Geriatric Depression Scale score of 21 and above: since active depression may affect the psychological outcomes of the study and may affect compliance with participation in the intervention and control programs.
- Do not have access to a telephone: since monthly assessments will be done over the telephone.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Behavioral-Mindfulness
Mindfulness Meditation
|
8-week mindfulness based program will be compared to and education control group
|
|
Komparátor placeba: Behavioral-Health
Health Education Class
|
8-week health education program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the Roland-Morris Questionnaire
Časové okno: Change from Baseline to 8-weeks to 6-months to 12-months
|
The Roland-Morris Questionnaire is a disability measure in which greater levels of disability are reflected by higher numbers on a 24-point scale.
The RMQ has been shown to yield reliable measurements, which are valid for inferring the level of disability, and to be sensitive to change over time for groups of patients with low back pain
|
Change from Baseline to 8-weeks to 6-months to 12-months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Natalia Morone, MD, MS, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morone NE, Greco CM, Moore CG, Rollman BL, Lane B, Morrow LA, Glynn NW, Weiner DK. A Mind-Body Program for Older Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):329-37. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8033.
- Morone NE, Greco CM, Rollman BL, Moore CG, Lane B, Morrow L, Glynn NW, Delaney J, Albert SM, Weiner DK. The design and methods of the aging successfully with pain study. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):417-25. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.012. Epub 2011 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO09100150
- R01AG034078-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Mindfulness Meditation
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy