- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01405716
Aging Successfully With Pain
30 сентября 2017 г. обновлено: Natalia Morone, University of Pittsburgh
Effectiveness of a Mind-Body Program for Older Adults With Chronic Low Back Pain
The primary objective of this study is to determine the effectiveness of a mind-body program in increasing function and reducing pain among older adults with chronic low back pain
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Among mind-body therapies, there is evidence for an association between pain reduction and mindfulness meditation.
Mindfulness meditation provides a potentially safe, effective, nonpharmacologic, noninvasive, simple method for pain relief and increased function that could be used for the frailest older adult.
This experimental study is designed as a randomized, education controlled clinical trial of a mind-body program for older adults with chronic low back pain.
A sample of 300 independent, community-dwelling adults 65 years of age and older will be recruited.
After determining eligibility, study participants will give written informed consent and will be randomized to either the mindfulness-based stress reduction (MBSR) program or the health education control program.
Participants in the mind-body group will receive the intervention of eight weekly 90-minute mindfulness meditation sessions that are modeled on the MBSR program.
Controls will receive an 8-week health education program based on the 10 Keys(TM) to Healthy Aging.
After completion of the 8-week program, participants in both programs will be asked to return for 12 monthly booster sessions.
Prior to initiating the program, immediately after the last program session, and 6 & 12 months later, the following parameters will be assessed: (1) physical function, (2) pain severity, (3) neuropsychological performance, (4) measures of mindfulness, (5) demographic factors, and (6) biomedical factors.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 65 years or older
- Have intact cognition (Mini-Mental Status Exam (MMSE) >24)
- 65 years of age or older.
- Have functional limitations due to their low back, defined as a score of at least 12 on the Roland and Morris Disability Questionnaire.
- CLBP, defined as moderate pain occurring daily or almost every day for at least the previous three months.
- Speak English.
Exclusion Criteria:
- Do not meet the above inclusion criteria
- Have previously participated in a mindfulness meditation program.
- Have serious underlying illness (like malignancy, infection, unexplained fever, weight loss or recent trauma) causing their pain.
- Are non-ambulatory, or have severely impaired mobility (i.e., require the use of a walker): since measurement of physical performance in the proposed study includes timed chair rise, gait velocity, and standing balance, conditions other than back pain that could negatively impact these measures may confound our study results.
- Have severe visual or hearing impairment: since this study will involve questionnaires and telephone evaluations, severe visual and/or hearing impairments may interfere with data collection and data validity. For example, the Mini-Mental Status Exam has never been validated in those with severe visual or hearing disturbance.
- Have pain in other parts of the body that is more severe than their low back pain, [defined as pain other than in the lower back that occurs daily or almost every day and is of at least moderate intensity] or acute back pain: since we will be specifically evaluating chronic low back pain, we do not want to confound the outcome data with [significant pain] from other areas or with acute pain. Thus only participants with chronic low back pain severity that is greater than pain severity elsewhere in the body will be included.
- Have acute or terminal illness: To insure weekly participation and a twelve month follow-up, participants with an acute or terminal illness will be excluded from the study.
- Have moderate to severe depression, defined as a Geriatric Depression Scale score of 21 and above: since active depression may affect the psychological outcomes of the study and may affect compliance with participation in the intervention and control programs.
- Do not have access to a telephone: since monthly assessments will be done over the telephone.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Behavioral-Mindfulness
Mindfulness Meditation
|
8-week mindfulness based program will be compared to and education control group
|
|
Плацебо Компаратор: Behavioral-Health
Health Education Class
|
8-week health education program
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the Roland-Morris Questionnaire
Временное ограничение: Change from Baseline to 8-weeks to 6-months to 12-months
|
The Roland-Morris Questionnaire is a disability measure in which greater levels of disability are reflected by higher numbers on a 24-point scale.
The RMQ has been shown to yield reliable measurements, which are valid for inferring the level of disability, and to be sensitive to change over time for groups of patients with low back pain
|
Change from Baseline to 8-weeks to 6-months to 12-months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Natalia Morone, MD, MS, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morone NE, Greco CM, Moore CG, Rollman BL, Lane B, Morrow LA, Glynn NW, Weiner DK. A Mind-Body Program for Older Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):329-37. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8033.
- Morone NE, Greco CM, Rollman BL, Moore CG, Lane B, Morrow L, Glynn NW, Delaney J, Albert SM, Weiner DK. The design and methods of the aging successfully with pain study. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):417-25. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.012. Epub 2011 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09100150
- R01AG034078-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .