Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aging Successfully With Pain

30 september 2017 bijgewerkt door: Natalia Morone, University of Pittsburgh

Effectiveness of a Mind-Body Program for Older Adults With Chronic Low Back Pain

The primary objective of this study is to determine the effectiveness of a mind-body program in increasing function and reducing pain among older adults with chronic low back pain

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Among mind-body therapies, there is evidence for an association between pain reduction and mindfulness meditation. Mindfulness meditation provides a potentially safe, effective, nonpharmacologic, noninvasive, simple method for pain relief and increased function that could be used for the frailest older adult. This experimental study is designed as a randomized, education controlled clinical trial of a mind-body program for older adults with chronic low back pain. A sample of 300 independent, community-dwelling adults 65 years of age and older will be recruited. After determining eligibility, study participants will give written informed consent and will be randomized to either the mindfulness-based stress reduction (MBSR) program or the health education control program. Participants in the mind-body group will receive the intervention of eight weekly 90-minute mindfulness meditation sessions that are modeled on the MBSR program. Controls will receive an 8-week health education program based on the 10 Keys(TM) to Healthy Aging. After completion of the 8-week program, participants in both programs will be asked to return for 12 monthly booster sessions. Prior to initiating the program, immediately after the last program session, and 6 & 12 months later, the following parameters will be assessed: (1) physical function, (2) pain severity, (3) neuropsychological performance, (4) measures of mindfulness, (5) demographic factors, and (6) biomedical factors.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 65 years or older
  • Have intact cognition (Mini-Mental Status Exam (MMSE) >24)
  • 65 years of age or older.
  • Have functional limitations due to their low back, defined as a score of at least 12 on the Roland and Morris Disability Questionnaire.
  • CLBP, defined as moderate pain occurring daily or almost every day for at least the previous three months.
  • Speak English.

Exclusion Criteria:

  • Do not meet the above inclusion criteria
  • Have previously participated in a mindfulness meditation program.
  • Have serious underlying illness (like malignancy, infection, unexplained fever, weight loss or recent trauma) causing their pain.
  • Are non-ambulatory, or have severely impaired mobility (i.e., require the use of a walker): since measurement of physical performance in the proposed study includes timed chair rise, gait velocity, and standing balance, conditions other than back pain that could negatively impact these measures may confound our study results.
  • Have severe visual or hearing impairment: since this study will involve questionnaires and telephone evaluations, severe visual and/or hearing impairments may interfere with data collection and data validity. For example, the Mini-Mental Status Exam has never been validated in those with severe visual or hearing disturbance.
  • Have pain in other parts of the body that is more severe than their low back pain, [defined as pain other than in the lower back that occurs daily or almost every day and is of at least moderate intensity] or acute back pain: since we will be specifically evaluating chronic low back pain, we do not want to confound the outcome data with [significant pain] from other areas or with acute pain. Thus only participants with chronic low back pain severity that is greater than pain severity elsewhere in the body will be included.
  • Have acute or terminal illness: To insure weekly participation and a twelve month follow-up, participants with an acute or terminal illness will be excluded from the study.
  • Have moderate to severe depression, defined as a Geriatric Depression Scale score of 21 and above: since active depression may affect the psychological outcomes of the study and may affect compliance with participation in the intervention and control programs.
  • Do not have access to a telephone: since monthly assessments will be done over the telephone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behavioral-Mindfulness
Mindfulness Meditation
8-week mindfulness based program will be compared to and education control group
Placebo-vergelijker: Behavioral-Health
Health Education Class
8-week health education program

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the Roland-Morris Questionnaire
Tijdsspanne: Change from Baseline to 8-weeks to 6-months to 12-months
The Roland-Morris Questionnaire is a disability measure in which greater levels of disability are reflected by higher numbers on a 24-point scale. The RMQ has been shown to yield reliable measurements, which are valid for inferring the level of disability, and to be sensitive to change over time for groups of patients with low back pain
Change from Baseline to 8-weeks to 6-months to 12-months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Natalia Morone, MD, MS, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO09100150
  • R01AG034078-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren