Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics and Drug Interaction Study Between Rosuvastatin and CS-866 in Healthy Male Volunteers

2. dubna 2012 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

A Randomized, Open Label, Multiple-Dose, Cross-over Clinical Study to Investigate Pharmacokinetics and Drug-Drug Interaction Between Rosuvastatin and CS-866 in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics profile and drug-drug interaction between rosuvastatin and CS-866 in healthy male volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult male volunteers aged 20 to 50 years
  2. A subject who provided written informed consent to participate in this study and cooperative with regard to compliance with study related constraints

Exclusion Criteria:

  1. A subject who had any allergic history to any drug.
  2. A subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, kidney, neurology, respiratory, endocrinology, hematology, cardiovascular, genitourinary, psychology, ophthalmic, dermatology and gastrointestinal function or other significant diseases
  3. History or suspicion of current drug abuse

  4. A subject who had received treatment with below listed drug within specified period prior to the first dose of study medication

    • Within 1 month: drug known CYP inducer or inhibitor
    • Within 2 weeks: Prescribed or herbal medicine
    • Within 1 weeks: OTC medicine
    • Within 2 days: Consumption of caffeine
  5. A subject who had participated in any other clinical study within the last 2 weeks
  6. A subject from whom over 400mL of blood was sampled(whole blood donation) within last 2 weeks or plasma/platelet donation within 1 month.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R
multiple dose of Rosuvastatin 20mg
Lék: Cresto
tablet, 20mg
Experimentální: O
multiple dose of CS-866 40mg
Lék: Olmetec
tablet, 40mg
Experimentální: R+O
multiple dose of the combination of Rosuvastatin 20mg and CS-866 40mg
Lék: Cresto, Olmetec
tablet, 20mg and 40mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCtau
Časové okno: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.((in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.((in case of CS-866, for 48 hours)
Css,max
Časové okno: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.(in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.(in case of CS-866, for 48 hours)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCss,last
Časové okno: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
AUCss,inf
Časové okno: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Css,min
Časové okno: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
T1/2
Časové okno: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Spolupracovníci

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1276001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cresto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit