Pharmacokinetics and Drug Interaction Study Between Rosuvastatin and CS-866 in Healthy Male Volunteers
2. april 2012 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Randomized, Open Label, Multiple-Dose, Cross-over Clinical Study to Investigate Pharmacokinetics and Drug-Drug Interaction Between Rosuvastatin and CS-866 in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics profile and drug-drug interaction between rosuvastatin and CS-866 in healthy male volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adult male volunteers aged 20 to 50 years
- A subject who provided written informed consent to participate in this study and cooperative with regard to compliance with study related constraints
Exclusion Criteria:
- A subject who had any allergic history to any drug.
- A subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, kidney, neurology, respiratory, endocrinology, hematology, cardiovascular, genitourinary, psychology, ophthalmic, dermatology and gastrointestinal function or other significant diseases
- History or suspicion of current drug abuse
A subject who had received treatment with below listed drug within specified period prior to the first dose of study medication
- Within 1 month: drug known CYP inducer or inhibitor
- Within 2 weeks: Prescribed or herbal medicine
- Within 1 weeks: OTC medicine
- Within 2 days: Consumption of caffeine
- A subject who had participated in any other clinical study within the last 2 weeks
- A subject from whom over 400mL of blood was sampled(whole blood donation) within last 2 weeks or plasma/platelet donation within 1 month.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R
multiple dose of Rosuvastatin 20mg
|
tablet, 20mg
|
|
Eksperimentell: O
multiple dose of CS-866 40mg
|
tablet, 40mg
|
|
Eksperimentell: R+O
multiple dose of the combination of Rosuvastatin 20mg and CS-866 40mg
|
tablet, 20mg and 40mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCtau
Tidsramme: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.((in case of CS-866, for 48 hours)
|
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.((in case of CS-866, for 48 hours)
|
|
Css,max
Tidsramme: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.(in case of CS-866, for 48 hours)
|
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.(in case of CS-866, for 48 hours)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCss,last
Tidsramme: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
|
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
|
|
AUCss,inf
Tidsramme: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
|
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
|
|
Css,min
Tidsramme: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
|
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
|
|
T1/2
Tidsramme: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
|
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1276001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .