Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacokinetics and Drug Interaction Study Between Rosuvastatin and CS-866 in Healthy Male Volunteers

maanantai 2. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

A Randomized, Open Label, Multiple-Dose, Cross-over Clinical Study to Investigate Pharmacokinetics and Drug-Drug Interaction Between Rosuvastatin and CS-866 in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics profile and drug-drug interaction between rosuvastatin and CS-866 in healthy male volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System (Yuhs)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult male volunteers aged 20 to 50 years
  2. A subject who provided written informed consent to participate in this study and cooperative with regard to compliance with study related constraints

Exclusion Criteria:

  1. A subject who had any allergic history to any drug.
  2. A subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, kidney, neurology, respiratory, endocrinology, hematology, cardiovascular, genitourinary, psychology, ophthalmic, dermatology and gastrointestinal function or other significant diseases
  3. History or suspicion of current drug abuse

  4. A subject who had received treatment with below listed drug within specified period prior to the first dose of study medication

    • Within 1 month: drug known CYP inducer or inhibitor
    • Within 2 weeks: Prescribed or herbal medicine
    • Within 1 weeks: OTC medicine
    • Within 2 days: Consumption of caffeine
  5. A subject who had participated in any other clinical study within the last 2 weeks
  6. A subject from whom over 400mL of blood was sampled(whole blood donation) within last 2 weeks or plasma/platelet donation within 1 month.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R
multiple dose of Rosuvastatin 20mg
Lääke: Cresto
tablet, 20mg
Kokeellinen: O
multiple dose of CS-866 40mg
Lääke: Olmetec
tablet, 40mg
Kokeellinen: R+O
multiple dose of the combination of Rosuvastatin 20mg and CS-866 40mg
Lääke: Cresto, Olmetec
tablet, 20mg and 40mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCtau
Aikaikkuna: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.((in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.((in case of CS-866, for 48 hours)
Css,max
Aikaikkuna: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.(in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.(in case of CS-866, for 48 hours)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCss,last
Aikaikkuna: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
AUCss,inf
Aikaikkuna: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Css,min
Aikaikkuna: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
T1/2
Aikaikkuna: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Yhteistyökumppanit

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWJ1276001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Cresto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa