Pharmacokinetics and Drug Interaction Study Between Rosuvastatin and CS-866 in Healthy Male Volunteers
2 avril 2012 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Randomized, Open Label, Multiple-Dose, Cross-over Clinical Study to Investigate Pharmacokinetics and Drug-Drug Interaction Between Rosuvastatin and CS-866 in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics profile and drug-drug interaction between rosuvastatin and CS-866 in healthy male volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adult male volunteers aged 20 to 50 years
- A subject who provided written informed consent to participate in this study and cooperative with regard to compliance with study related constraints
Exclusion Criteria:
- A subject who had any allergic history to any drug.
- A subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, kidney, neurology, respiratory, endocrinology, hematology, cardiovascular, genitourinary, psychology, ophthalmic, dermatology and gastrointestinal function or other significant diseases
- History or suspicion of current drug abuse
A subject who had received treatment with below listed drug within specified period prior to the first dose of study medication
- Within 1 month: drug known CYP inducer or inhibitor
- Within 2 weeks: Prescribed or herbal medicine
- Within 1 weeks: OTC medicine
- Within 2 days: Consumption of caffeine
- A subject who had participated in any other clinical study within the last 2 weeks
- A subject from whom over 400mL of blood was sampled(whole blood donation) within last 2 weeks or plasma/platelet donation within 1 month.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: R
multiple dose of Rosuvastatin 20mg
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tablet, 20mg
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Expérimental: O
multiple dose of CS-866 40mg
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tablet, 40mg
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Expérimental: R+O
multiple dose of the combination of Rosuvastatin 20mg and CS-866 40mg
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tablet, 20mg and 40mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AUCtau
Délai: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.((in case of CS-866, for 48 hours)
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Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.((in case of CS-866, for 48 hours)
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Css,max
Délai: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.(in case of CS-866, for 48 hours)
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Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.(in case of CS-866, for 48 hours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AUCss,last
Délai: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
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Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
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AUCss,inf
Délai: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
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Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
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Css,min
Délai: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
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Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
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T1/2
Délai: Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
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Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2011
Première publication (Estimation)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1276001
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