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Pharmacokinetics and Drug Interaction Study Between Rosuvastatin and CS-866 in Healthy Male Volunteers

2012年4月2日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

A Randomized, Open Label, Multiple-Dose, Cross-over Clinical Study to Investigate Pharmacokinetics and Drug-Drug Interaction Between Rosuvastatin and CS-866 in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics profile and drug-drug interaction between rosuvastatin and CS-866 in healthy male volunteers.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Health System (Yuhs)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult male volunteers aged 20 to 50 years
  2. A subject who provided written informed consent to participate in this study and cooperative with regard to compliance with study related constraints

Exclusion Criteria:

  1. A subject who had any allergic history to any drug.
  2. A subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver, kidney, neurology, respiratory, endocrinology, hematology, cardiovascular, genitourinary, psychology, ophthalmic, dermatology and gastrointestinal function or other significant diseases
  3. History or suspicion of current drug abuse
  4. A subject who had received treatment with below listed drug within specified period prior to the first dose of study medication

    • Within 1 month: drug known CYP inducer or inhibitor
    • Within 2 weeks: Prescribed or herbal medicine
    • Within 1 weeks: OTC medicine
    • Within 2 days: Consumption of caffeine
  5. A subject who had participated in any other clinical study within the last 2 weeks
  6. A subject from whom over 400mL of blood was sampled(whole blood donation) within last 2 weeks or plasma/platelet donation within 1 month.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R
multiple dose of Rosuvastatin 20mg
tablet, 20mg
实验性的:O
multiple dose of CS-866 40mg
tablet, 40mg
实验性的:R+O
multiple dose of the combination of Rosuvastatin 20mg and CS-866 40mg
tablet, 20mg and 40mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUCtau
大体时间:Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.((in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.((in case of CS-866, for 48 hours)
Css,max
大体时间:Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.(in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods.(in case of CS-866, for 48 hours)

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUCss,last
大体时间:Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
AUCss,inf
大体时间:Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Css,min
大体时间:Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
T1/2
大体时间:Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)
Multiple blood samples will be collected for 72 hours after last dosing in each of the periods. (in case of CS-866, for 48 hours)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kyungsoo Park, M.D., Ph.D.、Yonsei University Health System (Yuhs)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月10日

首次发布 (估计)

2011年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月2日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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