- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01419886
Testování nové škály měření lékařských výsledků dysfagie (MOD) u dospělých pacientů s poruchami polykání
7. srpna 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Poruchy polykání (dysfagie) jsou běžné u dospělých pacientů.
Objevují se důkazy, že samotná dysfagie může způsobit nepříznivé lékařské výsledky.
U těchto pacientů existuje trojnásobně zvýšené riziko pneumonie oproti podobným pacientům bez dysfagie.
Pacienti s dysfagií také trpí špatnou výživou a dehydratací.
Pacienti mohou být tak podvyživení, že to zpomaluje jejich zotavení.
Dysfagie může způsobit dušení, když jídlo nebo tekutina vstoupí do plic.
Postupem času to způsobí zápal plic a dokonce smrt.
Akutněji se pacienti obávají, že jejich dušení způsobí, že se udusí a zemřou.
Postupem času se pacienti stydí, že se dusí, a proto se cítí nuceni večeřet sami.
Tito pacienti uvádějí pocity izolace a deprese.
K dnešnímu dni neexistují žádné praktické metody pro hodnocení těchto nepříznivých výsledků polykacích potíží u pacientů.
Tento výzkum bude první, kdo se této mezery zaměří.
Konkrétně jako součást předchozího výzkumu (PhD disertační práce RM, PI) bylo vyvinuto nové měřítko lékařských výsledků dysfagie s názvem škála Medical Outcomes of Dysphagia (MOD).
MOD se skládá ze 3 subškál, z nichž každá měří plíce, výživu-hydrataci nebo psychické následky u pacientů s polykacími obtížemi.
Na rozdíl od dražších a složitějších testů byl MOD navržen pro hospitalizované i ambulantní pacienty.
Tento výzkum ověří každou subškálu MOD, aby se zajistilo zachování pouze položek, které jsou spolehlivé a platné pro použití u pacientů, kteří mají dysfagii v důsledku jakékoli etiologie onemocnění.
Konečné MOD subškály budou první, které umožní lékařům sledovat zdravotní komplikace u jejich pacientů a zajistí, že léčba bude účinná.
Globálně budou subškály MOD nasměrovat omezené zdroje zdravotní péče na nejúčinnější léčbu poruch polykání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
280
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní a ambulantní pacienti Univerzitní zdravotnické sítě, kteří mají diagnózu dysfagie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18+ let)
- Jakákoli etiologie onemocnění, mimo jiné včetně: předchozí nebo současné diagnózy rakoviny hlavy a krku (léčba může zahrnovat chirurgický zákrok, ozařování nebo chemoterapii nebo kombinaci více než jedné), mrtvice, abnormality krční páteře, nádor na mozku, kardiovaskulární chirurgie, a Parkinsonova nemoc
- Současná diagnostika dysfagie, stanovená jazykovým patologem
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Žádná dysfagie
- Kognitivní porucha
- Omezená plynulost angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dysfagie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost subškál MOD
Časové okno: 24 hodin
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli bude posuzována pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC).
MOD je standardizován pro klinické účely; proto bude dostatečná spolehlivost nastavena vysoko na ICC>0,90
|
24 hodin
|
|
Platnost MOD subškál
Časové okno: 24 hodin
|
Raschova analýza bude použita k: i) vyvinutí tří samostatných MOD subškál na úrovni intervalu, každá s položkami mapovanými podél lineárního kontinua závažnosti poškození; ii) identifikovat a odstranit nadbytečné položky v rámci každé subškály, což umožňuje kratší MOD subškály s menší zátěží respondentů, a iii) zajistit, aby vlastnosti položek v každé subškále byly invariantní, takže subškály MOD budou dobře fungovat s různými pacienty bez ohledu na typ onemocnění.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Martino, PhD, University of Toronto / University Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martino R, Beaton D, Diamant NE. Using different perspectives to generate items for a new scale measuring medical outcomes of dysphagia (MOD). J Clin Epidemiol. 2009 May;62(5):518-26. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.05.007. Epub 2008 Aug 22.
- Martino R, Beaton D, Diamant NE. Perceptions of psychological issues related to dysphagia differ in acute and chronic patients. Dysphagia. 2010 Mar;25(1):26-34. doi: 10.1007/s00455-009-9225-0. Epub 2009 Aug 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-93685, CCSRI-020190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .