- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01419886
Testing av en ny skala som måler medisinske resultater av dysfagi (MOD) hos voksne pasienter med svelgeforstyrrelser
7. august 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Svelgeforstyrrelser (dysfagi) er vanlig hos voksne pasienter.
Det er nye bevis for at dysfagi i seg selv kan forårsake uønskede medisinske utfall.
Det er en tre ganger økt risiko for lungebetennelse hos disse pasientene sammenlignet med lignende pasienter uten dysfagi.
Pasienter med dysfagi lider også av dårlig ernæring og dehydrering.
Pasienter kan bli så underernærte at det bremser restitusjonen deres.
Dysfagi kan forårsake kvelning når mat eller væske kommer inn i lungene.
Over tid vil dette føre til lungebetennelse og til og med død.
Mer akutt frykter pasientene at kvelningen vil føre til at de blir kvalt og dør.
Over tid er pasienter flaue over å bli sett kveles og føler seg derfor tvunget til å spise alene.
Disse pasientene rapporterer følelser av isolasjon og depresjon.
Til dags dato er det ingen praktiske metoder for å vurdere disse uheldige utfallene av svelgevansker hos pasienter.
Denne forskningen vil være den første som tar tak i dette gapet.
Spesifikt, som en del av tidligere forskning (PhD-avhandling av RM, PI) ble et nytt mål for medisinske utfall av dysfagi utviklet, med tittelen Medical Outcomes of Dysphagi (MOD)-skalaen.
MOD består av 3 underskalaer som hver måler lunge-, ernærings-hydrering eller psykologiske konsekvenser hos pasienter med svelgevansker.
I motsetning til dyrere og komplekse tester, har MOD blitt designet for både inne- og polikliniske pasienter.
Denne forskningen vil validere hver MOD-underskala for å sikre oppbevaring av bare elementer som er pålitelige og gyldige for bruk med pasienter som har dysfagi på grunn av sykdomsetiologi.
De endelige MOD-underskalaene vil være de første som lar klinikere spore medisinske komplikasjoner hos sine pasienter og for å sikre at behandlingen er effektiv.
Globalt vil MOD-underskalaene lede begrensede helseressurser til de mest effektive behandlingene for svelgeforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte og polikliniske pasienter i Universitetets helsenettverk som har diagnosen dysfagi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Enhver sykdomsetiologi, inkludert men ikke begrenset til: tidligere eller nåværende diagnose av hode- og nakkekreft (behandling kan omfatte kirurgi, stråling eller kjemoterapi, eller en kombinasjon av mer enn én), hjerneslag, unormal cervical ryggrad, hjernesvulst, kardiovaskulær kirurgi, og Parkinsons sykdom
- Nåværende diagnose av dysfagi, bestemt av en talespråklig patolog
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dysfagi
- Kognitiv svikt
- Begrenset flyt i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Dysfagi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålitelighet av MOD-underskalaene
Tidsramme: 24 timer
|
Inter-rater reliabilitet vil bli vurdert ved hjelp av Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
MOD blir standardisert for kliniske formål; derfor vil tilstrekkelig pålitelighet settes høyt til en ICC>0,90
|
24 timer
|
Gyldighet av MOD-underskalaene
Tidsramme: 24 timer
|
Rasch-analyse vil bli brukt til å: i) utvikle tre separate MOD-underskalaer på intervallnivå hver med elementer kartlagt langs et lineært kontinuum av svekkelsesgrad; ii) identifisere og eliminere overflødige elementer innenfor hver underskala, noe som gir mulighet for kortere MOD-underskalaer med mindre respondentbyrde, og iii) sikre elementegenskapene innenfor hver underskala er invariante slik at MOD-underskalaene vil fungere godt med en rekke pasienter uavhengig av sykdomstype.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemary Martino, PhD, University of Toronto / University Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martino R, Beaton D, Diamant NE. Using different perspectives to generate items for a new scale measuring medical outcomes of dysphagia (MOD). J Clin Epidemiol. 2009 May;62(5):518-26. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.05.007. Epub 2008 Aug 22.
- Martino R, Beaton D, Diamant NE. Perceptions of psychological issues related to dysphagia differ in acute and chronic patients. Dysphagia. 2010 Mar;25(1):26-34. doi: 10.1007/s00455-009-9225-0. Epub 2009 Aug 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR-93685, CCSRI-020190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .