- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01419886
Test af en ny skala til måling af medicinske resultater af dysfagi (MOD) hos voksne patienter med synkebesvær
7. august 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto
Synkebesvær (dysfagi) er almindelige hos voksne patienter.
Der er nye beviser for, at dysfagi i sig selv kan forårsage uønskede medicinske resultater.
Der er en tre gange øget risiko for lungebetændelse hos disse patienter versus lignende patienter uden dysfagi.
Patienter med dysfagi lider også af dårlig ernæring og dehydrering.
Patienter kan blive så underernærede, at det bremser deres restitution.
Dysfagi kan forårsage kvælning, når mad eller væske kommer ind i lungerne.
Over tid vil dette forårsage lungebetændelse og endda død.
Mere akut frygter patienterne, at deres kvælning vil få dem til at blive kvalt og dø.
Over tid er patienterne flov over at blive set kvæle og føler sig derfor tvunget til at spise alene.
Disse patienter rapporterer følelser af isolation og depression.
Til dato er der ingen praktiske metoder til at vurdere disse ugunstige udfald af synkebesvær hos patienter.
Denne forskning vil være den første til at løse dette hul.
Specifikt, som en del af tidligere forskning (ph.d.-afhandling af RM, PI) blev der udviklet et nyt mål for medicinske resultater af dysfagi, med titlen Medical Outcomes of Dysphagi (MOD)-skalaen.
MOD består af 3 underskalaer, der hver måler lunge-, ernærings-hydrering eller psykologiske konsekvenser hos patienter med synkebesvær.
I modsætning til dyrere og komplekse tests er MOD'en designet til både ind- og ambulante patienter.
Denne forskning vil validere hver MOD-underskala for at sikre tilbageholdelse af kun elementer, der er pålidelige og gyldige til brug med patienter, der har dysfagi på grund af enhver sygdomsætiologi.
De endelige MOD-underskalaer vil være de første, der giver klinikere mulighed for at spore medicinske komplikationer hos deres patienter og sikre, at behandlingen er effektiv.
Globalt vil MOD-underskalaerne lede begrænsede sundhedsressourcer til de mest effektive behandlinger for synkeforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
280
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte og ambulante patienter i Universitetets Sundhedsnetværk, der har diagnosen dysfagi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Enhver sygdomsætiologi, herunder men ikke begrænset til: tidligere eller nuværende diagnose af hoved- og halskræft (behandling kan omfatte kirurgi, stråling eller kemoterapi eller en kombination af mere end én), slagtilfælde, cervikal rygsøjle abnormitet, hjernetumor, kardiovaskulær kirurgi, og Parkinsons sygdom
- Nuværende diagnose af dysfagi, som bestemt af en talesprogspatolog
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dysfagi
- Kognitiv svækkelse
- Begrænset flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dysfagi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOD-underskalaernes pålidelighed
Tidsramme: 24 timer
|
Interbedømmers pålidelighed vil blive vurderet ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
MOD er ved at blive standardiseret til kliniske formål; derfor vil tilstrækkelig pålidelighed blive sat højt til en ICC>0,90
|
24 timer
|
|
Gyldighed af MOD-underskalaerne
Tidsramme: 24 timer
|
Rasch-analyse vil blive brugt til: i) at udvikle tre separate MOD-underskalaer på intervalniveau, hver med elementer kortlagt langs et lineært kontinuum af svækkelsesgrad; ii) identificere og eliminere overflødige elementer inden for hver underskala, hvilket giver mulighed for kortere MOD-underskalaer med mindre respondentbyrde, og iii) sikre, at elementegenskaberne inden for hver underskala er invariante, så MOD-underskalaerne vil fungere godt med en række patienter uanset sygdomstype.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemary Martino, PhD, University of Toronto / University Health Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martino R, Beaton D, Diamant NE. Using different perspectives to generate items for a new scale measuring medical outcomes of dysphagia (MOD). J Clin Epidemiol. 2009 May;62(5):518-26. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.05.007. Epub 2008 Aug 22.
- Martino R, Beaton D, Diamant NE. Perceptions of psychological issues related to dysphagia differ in acute and chronic patients. Dysphagia. 2010 Mar;25(1):26-34. doi: 10.1007/s00455-009-9225-0. Epub 2009 Aug 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2011
Først opslået (Skøn)
18. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR-93685, CCSRI-020190
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .