Studie lékových interakcí amoxicilinu s MMX® mesalazinem/mesalaminem
24. května 2021 aktualizováno: Shire
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie lékových interakcí fáze 1 hodnotící farmakokinetické profily amoxicilinu podávaného samostatně a v kombinaci s MMX® mesalazinem/mesalaminem u zdravých dospělých subjektů
Toto je studie lékových interakcí hodnotící farmakokinetické profily amoxicilinu podávaného samostatně a v kombinaci s MMX Mesalazinem/mesalaminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy
- PRA International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako počátek Screeningového období.
Subjekt je ochoten dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:
- Mužské, popř
- Netěhotná, nekojící fena
- Samice musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nullipary.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza současného nebo opakujícího se onemocnění, které by mohlo postihnout tlusté střevo. Patří sem gastrointestinální onemocnění, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, celiakie, intolerance laktózy, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo syndrom dráždivého tračníku. Subjekty, které mají v anamnéze chronickou zácpu, která je lékařem diagnostikována a léčena, budou také vyloučeni ze studie (frekvence pohybů střev > 48 hodin mezi vzorky).
- Anamnéza současného nebo relevantního závažného, těžkého nebo nestabilního (akutního nebo progresivního) fyzického nebo psychiatrického onemocnění.
- Anamnéza gastrointestinálních operací provedených během posledních 12 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku, s výjimkou apendektomie.
- Anamnéza nebo současné klinicky relevantní středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo jater.
- Anamnéza astmatu nebo bronchospasmu spojených s užíváním 5-ASA nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo amoxicilin, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek
- Anamnéza nebo současná pankreatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amoxicilin + MMX placebo
|
MMX placebo podávané jednou denně (QD) orálně ve dnech 1-3, poté jedna perorální dávka amoxicilinu (500 mg) + MMX placebo ve dnech 4.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amoxicilin + MMX mesalazin/mesalamin
|
MMX mesalazin/mesalamin (4,8 g) podávaný QD perorálně ve dnech 1-3, poté jedna perorální dávka amoxicilinu (500 mg) + MMX mesalazin/mesalamin (4,8 g) v den 4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času nula do nekonečna (AUC 0→∞) pro amoxicilin
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
|
AUC lze použít jako měřítko expozice léku.
Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
|
Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro amoxicilin
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
|
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
|
Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPD476-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .