Amoksisilliini-lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus MMX®-mesalatsiinin/mesalamiinin kanssa
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover, lääkevuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan amoksisilliinin farmakokineettisiä profiileja annettuna yksinään ja yhdessä MMX® mesalatsiinin/mesalamiinin kanssa terveillä aikuisilla
Tämä on lääkeinteraktiotutkimus, jossa arvioidaan amoksisilliinin farmakokineettisiä profiileja annettuna yksinään ja yhdessä MMX-mesalatsiinin/mesalamiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
- PRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi.
Tutkittava on halukas noudattamaan kaikkia protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja on:
- Mies, tai
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
- Naaraiden on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai synnyttämättä.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa paksusuoleen. Näitä ovat maha-suolikanavan sairaus, peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, keliakia, laktoosi-intoleranssi, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä. Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen ummetus, joka on lääkärin diagnosoima ja hoidettu, suljetaan myös pois tutkimuksesta (yli 48 tunnin ulostustiheys näytteiden välillä).
- Anamneesissa nykyinen tai asiaankuuluva vakava, vaikea tai epävakaa (akuutti tai etenevä) fyysinen tai psykiatrinen sairaus.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka on tehty viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
- Aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- 5-ASA:n tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä astma tai bronkospasmi.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle tai amoksisilliinille, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista
- Aiempi tai nykyinen haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Amoksisilliini + MMX lumelääke
|
MMX-plaseboa kerran päivässä (QD) suun kautta päivinä 1–3, sitten kerta-annos amoksisilliinia (500 mg) + MMX-plaseboa päivänä 4.
|
|
KOKEELLISTA: Amoksisilliini + MMX mesalatsiini/mesalamiini
|
MMX-mesalatsiini/mesalamiini (4,8 g) annettiin QD suun kautta päivinä 1-3, sitten kerta-annos amoksisilliinia (500 mg) + MMX-mesalatsiinia/mesalamiinia (4,8 g) päivänä 4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amoksisilliinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0→∞)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
|
AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana.
Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
|
Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
Amoksisilliinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
|
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD476-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .