Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji amoksycyliny z mesalazyną/mesalaminą MMX®

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie interakcji leków fazy 1 oceniające profile farmakokinetyczne amoksycyliny podawanej samodzielnie i w skojarzeniu z mesalazyną/mesalaminą MMX® u zdrowych osób dorosłych

Jest to badanie interakcji lekowych oceniające profile farmakokinetyczne amoksycyliny podawanej samodzielnie oraz w połączeniu z MMX mesalazyną/mesalaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek Okresu Selektywnego.

  2. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji i jest:

    • Mężczyzna lub
    • Samica nieciężarna, niekarmiąca
    • Samice muszą być co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródkami.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia obecnej lub nawracającej choroby, która może wpływać na okrężnicę. Obejmuje to choroby żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne, krwawienia z przewodu pokarmowego, celiakię, nietolerancję laktozy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały przewlekłe zaparcia, zdiagnozowane i leczone przez lekarza, również zostaną wykluczeni z badania (częstość wypróżnień > 48 godzin między próbkami).
  2. Historia aktualnej lub istotnej poważnej, ciężkiej lub niestabilnej (ostrej lub postępującej) choroby fizycznej lub psychicznej.
  3. Historia operacji przewodu pokarmowego wykonanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego.
  4. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie lub obecnie.
  5. Historia astmy lub skurczu oskrzeli związanych ze stosowaniem 5-ASA lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  6. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt lub amoksycylinę, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników
  7. Historia lub obecne zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Amoksycylina + placebo MMX
Lek: Amoksycylina + placebo MMX
MMX placebo podawane raz dziennie (QD) doustnie w dniach 1-3, następnie pojedyncza doustna dawka amoksycyliny (500 mg) + placebo MMX w dniu 4.
EKSPERYMENTALNY: Amoksycylina + MMX mesalazyna/mesalamina
Lek: Amoksycylina + MMX mesalazyna/mesalamina
Mesalazyna/mesalamina MMX (4,8 g) podawana doustnie QD w dniach 1-3, następnie pojedyncza dawka doustna amoksycyliny (500 mg) + mesalazyna/mesalamina MMX (4,8 g) w dniu 4.
Inne nazwy:
  • Lialda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC 0→∞) dla amoksycyliny
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 4 po podaniu dawki
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Oceniano w ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 4 po podaniu dawki
Maksymalne stężenie amoksycyliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 4 po podaniu dawki
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku.
Oceniano w ciągu 24 godzin, począwszy od dnia 4 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD476-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj