Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия амоксициллина с MMX® Mesalazine/Mesalamine

24 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 1, рандомизированное, открытое, перекрестное, исследование взаимодействия с лекарственными средствами по оценке фармакокинетических профилей амоксициллина, вводимого отдельно и в комбинации с MMX® Mesalazine/Mesalamine, у здоровых взрослых субъектов.

Это исследование лекарственного взаимодействия, в котором оцениваются фармакокинетические профили амоксициллина, вводимого отдельно и в комбинации с MMX Mesalazine/mesalamine.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-55 лет включительно на момент согласия. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода проверки.

  2. Субъект готов соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции и:

    • Мужчина или
    • Небеременная, некормящая женщина
    • Самки должны быть не менее 90 дней после родов или нерожавшими.

Критерий исключения

  1. История текущего или рецидивирующего заболевания, которое могло повлиять на толстую кишку. Это включает желудочно-кишечные заболевания, пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, целиакию, непереносимость лактозы, язвенный колит, болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника. Субъекты, у которых в анамнезе были хронические запоры, которые были диагностированы и вылечены врачом, также будут исключены из исследования (частота дефекации> 48 часов между образцами).
  2. История текущих или соответствующих серьезных, тяжелых или нестабильных (острых или прогрессирующих) физических или психических заболеваний.
  3. Наличие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте, выполненных в течение последних 12 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата, за исключением аппендэктомии.
  4. История или текущая клинически значимая умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
  5. Наличие в анамнезе астмы или бронхоспазма, связанного с приемом 5-АСК или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
  6. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту или амоксициллину, близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов
  7. История или текущий панкреатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амоксициллин + плацебо MMX
Лекарство: Амоксициллин + плацебо MMX
Плацебо ММХ вводят один раз в день (QD) перорально в дни 1-3, затем однократную пероральную дозу амоксициллина (500 мг) + плацебо ММХ в день 4.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амоксициллин + MMX месалазин/месаламин
Лекарство: Амоксициллин + MMX месалазин/месаламин
ММХ месалазин/месаламин (4,8 г) вводят перорально QD в дни 1-3, затем однократную пероральную дозу амоксициллина (500 мг) + ММХ месалазин/месаламин (4,8 г) в день 4.
Другие имена:
  • Лиалда®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени до бесконечности (AUC 0→∞) для амоксициллина
Временное ограничение: Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) амоксициллина
Временное ограничение: Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD476-114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться