Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics Study of Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibitor to Control Type 2 Diabetes Mellitus

10. listopadu 2015 aktualizováno: Ji Hyun Kim, The Catholic University of Korea

Mechanism of Reduced Response to DPP-4 Inhibitor in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to confirm the mechanism of reduced response to DPP-4 inhibitor in some patients with type 2 diabetes and evaluate appropriate patients to treat with DPP-4 inhibitor

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sitagliptin, a DPP-4 inhibitor was used as an incretin enhancer in clinical practice first. In clinical trials, sitagliptin showed effective control of blood glucose level in type 2 diabetes and 100 mg once daily with metformin was similar to sulfonylurea (glipizide) with metformin in lowering HbA1c. Mostly in practice, stable blood glucose levels were maintained after change of sulfonylurea to sitagliptin in type 2 diabetes treatment. However, in some cases, there were abrupt severe hyperglycemia and uncontrolled blood glucose level after drug change to sitagliptin.

Several mechanism could be considered for reduced response to DPP-4 inhibitor in some type 2 diabetes patients. Firstly, significantly reduced secretion of glucagon-like peptide 1 (GLP-1) more than expected in diabetes or functional defect of GLP-1 activity could be the mechanism of loss of GLP-1 effect irrespective of DPP-4. Secondly, mutation or functional defect of DPP-4 enzyme could not be inhibited by DPP-4 inhibitor. Thirdly, GLP-1 receptor mutation or other defect in β-cell responsiveness to GLP-1 leads to reduction of response to DPP-4 inhibitor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • The Catholic University of Korea; St.Paul's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea; Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients with less than 15 yrs of disease duration
  • BMI between 22-27 kg/m2

  • HbA1c ≤ 9% at recruitment

    1. Study group

After change sulfonylurea to sitagliptin in case of metformin and sulfonylurea therapy

  1. Increase of fasting blood glucose over 20 mg/dL or postprandial glucose over 30 mg/dL within several days or

  2. Increase of HbA1c over 1% within 2-3 months without abrupt increase of blood glucose levels within several days

    • Sulfonylurea dose : less than glimepiride 4mg or gliclazide 120mg or glibenclamide 10mg
    • Metformin dose : 500~2000mg
  3. Reduced response to sitagliptin should be made a decision by investigators after understanding the condition of patients surely.

2. Control group

  • Age, sex, BMI matched patients with same condition of study patients
  • After change sulfonylurea to sitagliptin in case of metformin plus sulfonylurea therapy, no change of blood glucose levels like above or stable HbA1c change within 1% within 2-3 months

Exclusion Criteria:

  • Other causes of increase of blood glucose levels except drug change
  • Patients with history of insulin treatment
  • Patients taking thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors, GLP-1 analogue or DPP-4 inhibitors
  • Patients with renal, hepatic dysfunction
  • Patients with diabetic complications such as coronary heart disease, cerebrovascular disease, proliferative diabetic retinopathy or diabetic gastroparesis
  • Patients taking medications affecting glucose level

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: study group
sitagliptin hypo-response patients
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin (100mg, per oral) once a day.
Ostatní jména:
  • Januvia
Falešný srovnávač: control group
sitagliptin response patients
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin (100mg, per oral) once a day.
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Concentration of Active Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) Before and After Sitagliptin Treatment
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of active GLP-1 were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test (MTT). Second measurement of active GLP-1 were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma Concentration of Total GLP-1 Before and After Sitagliptin Treatment
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of total GLP-1 were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test. Second measurement of total GLP-1 were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma Concentration of Total Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) Before and After Sitagliptin Treatment
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of total GIP were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test. Second measurement of total GIP were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Change in AUC of Active GLP-1, Total GLP-1 and Total GIP Between Before and After Sitagliptin Treatment
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of active GLP-1, total GLP-1 and total GIP were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test. Second measurements were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test. Comparisons were made using Area under the curve (AUC) values and incremental area under the curve (ΔAUC) of active GLP-1, total GLP-1 and total GIP before and after the addition of sitagliptin.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Differences of DPP-4 Activity After Sitagliptin Treatment Between Responder and Non-responder Groups
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60 min post-dose
The DPP-4 activity was measured at baseline and 0, 15, 30, 45 and 60 min during the meal tolerance test. Second measurement of DPP-4 activity was measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test. Plasma DPP-4 activity during meal tolerance test is expressed as percentage activity relative to baseline. DPP-4 activity % was calculated using the following formula : (DPP-4 activity at time t / Baseline DPP-4 activity) × 100.
0, 15, 30, 45, 60 min post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Hyun Kim, Dr, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMCENDO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit