Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics Study of Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibitor to Control Type 2 Diabetes Mellitus

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ji Hyun Kim, The Catholic University of Korea

Mechanism of Reduced Response to DPP-4 Inhibitor in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to confirm the mechanism of reduced response to DPP-4 inhibitor in some patients with type 2 diabetes and evaluate appropriate patients to treat with DPP-4 inhibitor

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sitagliptin, a DPP-4 inhibitor was used as an incretin enhancer in clinical practice first. In clinical trials, sitagliptin showed effective control of blood glucose level in type 2 diabetes and 100 mg once daily with metformin was similar to sulfonylurea (glipizide) with metformin in lowering HbA1c. Mostly in practice, stable blood glucose levels were maintained after change of sulfonylurea to sitagliptin in type 2 diabetes treatment. However, in some cases, there were abrupt severe hyperglycemia and uncontrolled blood glucose level after drug change to sitagliptin.

Several mechanism could be considered for reduced response to DPP-4 inhibitor in some type 2 diabetes patients. Firstly, significantly reduced secretion of glucagon-like peptide 1 (GLP-1) more than expected in diabetes or functional defect of GLP-1 activity could be the mechanism of loss of GLP-1 effect irrespective of DPP-4. Secondly, mutation or functional defect of DPP-4 enzyme could not be inhibited by DPP-4 inhibitor. Thirdly, GLP-1 receptor mutation or other defect in β-cell responsiveness to GLP-1 leads to reduction of response to DPP-4 inhibitor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • The Catholic University of Korea; St.Paul's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea; Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients with less than 15 yrs of disease duration
  • BMI between 22-27 kg/m2

  • HbA1c ≤ 9% at recruitment

    1. Study group

After change sulfonylurea to sitagliptin in case of metformin and sulfonylurea therapy

  1. Increase of fasting blood glucose over 20 mg/dL or postprandial glucose over 30 mg/dL within several days or

  2. Increase of HbA1c over 1% within 2-3 months without abrupt increase of blood glucose levels within several days

    • Sulfonylurea dose : less than glimepiride 4mg or gliclazide 120mg or glibenclamide 10mg
    • Metformin dose : 500~2000mg
  3. Reduced response to sitagliptin should be made a decision by investigators after understanding the condition of patients surely.

2. Control group

  • Age, sex, BMI matched patients with same condition of study patients
  • After change sulfonylurea to sitagliptin in case of metformin plus sulfonylurea therapy, no change of blood glucose levels like above or stable HbA1c change within 1% within 2-3 months

Exclusion Criteria:

  • Other causes of increase of blood glucose levels except drug change
  • Patients with history of insulin treatment
  • Patients taking thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors, GLP-1 analogue or DPP-4 inhibitors
  • Patients with renal, hepatic dysfunction
  • Patients with diabetic complications such as coronary heart disease, cerebrovascular disease, proliferative diabetic retinopathy or diabetic gastroparesis
  • Patients taking medications affecting glucose level

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: study group
sitagliptin hypo-response patients
Lek: Sitagliptin
Sitagliptin (100mg, per oral) once a day.
Inne nazwy:
  • Januwia
Pozorny komparator: control group
sitagliptin response patients
Lek: Sitagliptin
Sitagliptin (100mg, per oral) once a day.
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Concentration of Active Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) Before and After Sitagliptin Treatment
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of active GLP-1 were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test (MTT). Second measurement of active GLP-1 were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma Concentration of Total GLP-1 Before and After Sitagliptin Treatment
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of total GLP-1 were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test. Second measurement of total GLP-1 were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma Concentration of Total Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) Before and After Sitagliptin Treatment
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of total GIP were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test. Second measurement of total GIP were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Change in AUC of Active GLP-1, Total GLP-1 and Total GIP Between Before and After Sitagliptin Treatment
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of active GLP-1, total GLP-1 and total GIP were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test. Second measurements were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test. Comparisons were made using Area under the curve (AUC) values and incremental area under the curve (ΔAUC) of active GLP-1, total GLP-1 and total GIP before and after the addition of sitagliptin.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Differences of DPP-4 Activity After Sitagliptin Treatment Between Responder and Non-responder Groups
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60 min post-dose
The DPP-4 activity was measured at baseline and 0, 15, 30, 45 and 60 min during the meal tolerance test. Second measurement of DPP-4 activity was measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test. Plasma DPP-4 activity during meal tolerance test is expressed as percentage activity relative to baseline. DPP-4 activity % was calculated using the following formula : (DPP-4 activity at time t / Baseline DPP-4 activity) × 100.
0, 15, 30, 45, 60 min post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Hyun Kim, Dr, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMCENDO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj