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Pharmacokinetics Study of Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibitor to Control Type 2 Diabetes Mellitus

10. November 2015 aktualisiert von: Ji Hyun Kim, The Catholic University of Korea

Mechanism of Reduced Response to DPP-4 Inhibitor in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to confirm the mechanism of reduced response to DPP-4 inhibitor in some patients with type 2 diabetes and evaluate appropriate patients to treat with DPP-4 inhibitor

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sitagliptin, a DPP-4 inhibitor was used as an incretin enhancer in clinical practice first. In clinical trials, sitagliptin showed effective control of blood glucose level in type 2 diabetes and 100 mg once daily with metformin was similar to sulfonylurea (glipizide) with metformin in lowering HbA1c. Mostly in practice, stable blood glucose levels were maintained after change of sulfonylurea to sitagliptin in type 2 diabetes treatment. However, in some cases, there were abrupt severe hyperglycemia and uncontrolled blood glucose level after drug change to sitagliptin.

Several mechanism could be considered for reduced response to DPP-4 inhibitor in some type 2 diabetes patients. Firstly, significantly reduced secretion of glucagon-like peptide 1 (GLP-1) more than expected in diabetes or functional defect of GLP-1 activity could be the mechanism of loss of GLP-1 effect irrespective of DPP-4. Secondly, mutation or functional defect of DPP-4 enzyme could not be inhibited by DPP-4 inhibitor. Thirdly, GLP-1 receptor mutation or other defect in β-cell responsiveness to GLP-1 leads to reduction of response to DPP-4 inhibitor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • The Catholic University of Korea; St.Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea; Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients with less than 15 yrs of disease duration
  • BMI between 22-27 kg/m2

  • HbA1c ≤ 9% at recruitment

    1. Study group

After change sulfonylurea to sitagliptin in case of metformin and sulfonylurea therapy

  1. Increase of fasting blood glucose over 20 mg/dL or postprandial glucose over 30 mg/dL within several days or

  2. Increase of HbA1c over 1% within 2-3 months without abrupt increase of blood glucose levels within several days

    • Sulfonylurea dose : less than glimepiride 4mg or gliclazide 120mg or glibenclamide 10mg
    • Metformin dose : 500~2000mg
  3. Reduced response to sitagliptin should be made a decision by investigators after understanding the condition of patients surely.

2. Control group

  • Age, sex, BMI matched patients with same condition of study patients
  • After change sulfonylurea to sitagliptin in case of metformin plus sulfonylurea therapy, no change of blood glucose levels like above or stable HbA1c change within 1% within 2-3 months

Exclusion Criteria:

  • Other causes of increase of blood glucose levels except drug change
  • Patients with history of insulin treatment
  • Patients taking thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors, GLP-1 analogue or DPP-4 inhibitors
  • Patients with renal, hepatic dysfunction
  • Patients with diabetic complications such as coronary heart disease, cerebrovascular disease, proliferative diabetic retinopathy or diabetic gastroparesis
  • Patients taking medications affecting glucose level

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: study group
sitagliptin hypo-response patients
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin (100mg, per oral) once a day.
Andere Namen:
  • Januvia
Schein-Komparator: control group
sitagliptin response patients
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin (100mg, per oral) once a day.
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Concentration of Active Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) Before and After Sitagliptin Treatment
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of active GLP-1 were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test (MTT). Second measurement of active GLP-1 were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma Concentration of Total GLP-1 Before and After Sitagliptin Treatment
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of total GLP-1 were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test. Second measurement of total GLP-1 were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma Concentration of Total Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) Before and After Sitagliptin Treatment
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of total GIP were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test. Second measurement of total GIP were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Change in AUC of Active GLP-1, Total GLP-1 and Total GIP Between Before and After Sitagliptin Treatment
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose
Plasma concentrations of active GLP-1, total GLP-1 and total GIP were measured at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180 min during the meal tolerance test. Second measurements were measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test. Comparisons were made using Area under the curve (AUC) values and incremental area under the curve (ΔAUC) of active GLP-1, total GLP-1 and total GIP before and after the addition of sitagliptin.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min pre and post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differences of DPP-4 Activity After Sitagliptin Treatment Between Responder and Non-responder Groups
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60 min post-dose
The DPP-4 activity was measured at baseline and 0, 15, 30, 45 and 60 min during the meal tolerance test. Second measurement of DPP-4 activity was measured with MTT after taking sitagliptin 100 mg 1 hour before the test. Plasma DPP-4 activity during meal tolerance test is expressed as percentage activity relative to baseline. DPP-4 activity % was calculated using the following formula : (DPP-4 activity at time t / Baseline DPP-4 activity) × 100.
0, 15, 30, 45, 60 min post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Hyun Kim, Dr, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMCENDO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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