POC studie pipamperonu přidané ke stabilní léčbě RIS nebo PAL u chronické schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a dal svůj písemný informovaný souhlas.
• Pacient rozumí vyšetřovací povaze zkoušky a je ochoten a schopen vyhovět požadavkům zkoušky.
• Pacient je muž nebo žena ve věku 18-65 let.
• Pacienti trpí schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-R. Diagnóza bude potvrzena Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
• Pacient je léčen po dobu nejméně 12 týdnů stabilní dávkou buď risperidonu depot 12,5-50 mg IM každé 2 týdny, paliperidonu depot 25-100 mg IM každé 4 týdny, risperidonu perorálně 2-6 mg/den, nebo paliperidonu orální podávání 4-12 mg/den
• Pacient má na začátku CGI-S skóre 3 (mírně nemocný) nebo více.
• Pacient má skóre 4 nebo více alespoň v 1 položce pozitivní subškály PANSS (reziduální symptomy).

Kritéria vyloučení:

• Akutní exacerbace schizofrenní nebo schizoafektivní poruchy během posledních 12 týdnů.
• Zdokumentovaná slabost nebo IQ pod 85.
• Komorbidní stavy osy 1 (včetně úzkostných poruch, poruch příjmu potravy, poruch kontroly impulzivity) vyžadující medikamentózní léčbu během předchozích 12 týdnů.
• Pacient užil v posledních 6 týdnech před randomizací jakoukoli nově zahájenou psychoaktivní látku.
• Pacient byl vyřazen z léčby psychoaktivními látkami v posledním týdnu nebo v období kratším než 5x eliminační poločas jakékoli psychoaktivní látky. K vysazení jakékoli předchozí antipsychotické léčby by nemělo dojít během 6 týdnů před výchozím stavem.
• Současná léčba jakýmkoli dalším antipsychotickým lékem v terapeutické dávce, diuretiky, léky na prodloužení QT intervalu nebo agonisty dopaminu.
• Formální kognitivní psychoterapie zahájená během studijní léčby nebo do 6 týdnů před randomizací.
• Pacient má jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit nebo by mohl ohrozit pacientovu schopnost účastnit se tohoto hodnocení nebo by narušoval hodnocení studie.
• Pacient s diagnózou závislosti na alkoholu nebo látkách DSM-IV (během posledních 6 měsíců), s diagnózou zneužívání alkoholu nebo návykových látek (během posledního měsíce) nebo s pozitivním standardním screeningem na alkohol nebo drogy (včetně benzodiazepinů a opioidů).
• „Jakákoli souběžná psychoaktivní léčba (včetně psychoterapie)“ nebo „Pacient dostal během 6 týdnů před randomizací jakýkoli nově předepsaný psychoaktivní lék“.
• Pacientka je těhotná, kojící nebo je ženou ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo důsledně nepoužívá 2 kombinované účinné metody antikoncepce (včetně alespoň 1 bariérové ​​metody), pokud není sexuálně abstinující.