Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POC dotyczące dodatku pipamperonu do stabilnego leczenia RIS lub PAL w przewlekłej schizofrenii

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: PharmaNeuroBoost N.V.

Badanie POC pipamperonu 15 mg dodanego do stabilnego leczenia rysperydonem lub paliperydonem u pacjentów z przewlekłą schizofrenią i schizoafektywną z objawami resztkowymi: faza I/IIa, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie trwające 7 tygodni

To badanie Proof-of-Concept (PoC) fazy I/IIa ma na celu ocenę wpływu dodania pojedynczej i powtarzanej małej dawki (15 mg/d) pipamperonu (PIP) przez 6 tygodni do stabilnego leczenia skuteczną dawką risperidonu (RIS) lub paliperydonu (PAL) na czynnościowe badania MRI i wynik kliniczny pacjentów z przewlekłą schizofrenią z objawami resztkowymi, tzw. objawów i bezpieczeństwa/tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie eksploracyjne trwające 7 tygodni miało być przeprowadzone u 40 do 60 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach w Belgii. W podgrupie pacjentów 6-tygodniowa faza leczenia będzie poprzedzona fazą krzyżową z pojedynczą dawką z 1 tygodniem wypłukiwania. Podczas gdy celem badania, ze względu na jego eksploracyjny projekt, jest ocena wpływu badanego leku na MRI lub wynik kliniczny, oczekuje się, że badany lek poprawi resztkowe (pozostałe) pozytywne objawy u pacjentów. Ponadto można przeprowadzić badania genetyczne i farmakokinetyczne, aby dowiedzieć się więcej o zaburzeniu i jego leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortenberg, Belgia
        • University Psychiatric Institute Sint-Jozef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest informowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby przemyśleć swój udział i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent rozumie badawczy charakter badania i jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci mają schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-R. Diagnoza zostanie potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Pacjent jest leczony przez co najmniej 12 tygodni stabilną dawką risperidonu depot 12,5-50 mg IM co 2 tygodnie, paliperydonu depot 25-100 mg IM co 4 tygodnie, risperidonu podawanego doustnie 2-6 mg/d lub paliperydonu podawanie doustne 4-12 mg/d
  • Pacjent ma punktację CGI-S 3 (lekko chory) lub wyższy na początku badania.
  • Pacjent ma wynik 4 lub więcej w co najmniej 1 pozycji pozytywnej podskali PANSS (objawy resztkowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Udokumentowane osłabienie lub IQ poniżej 85.
  • Współistniejące stany osi 1 (w tym zaburzenia lękowe, zaburzenia odżywiania, zaburzenia kontroli impulsów) wymagające leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją jakikolwiek nowo rozpoczęty lek psychoaktywny.
  • Pacjent został wycofany z leczenia lekami psychoaktywnymi w ciągu ostatniego tygodnia lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji jakiegokolwiek leku psychoaktywnego. Odstawienie jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia przeciwpsychotycznego nie powinno nastąpić w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek dodatkowym lekiem przeciwpsychotycznym w dawce terapeutycznej, lekami moczopędnymi, lekami wydłużającymi odstęp QT lub agonistami dopaminy.
  • Formalna psychoterapia poznawcza rozpoczęta podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza może zagrozić lub zagroziłoby zdolności pacjenta do udziału w tym badaniu lub które mogłoby zakłócić ocenę badania.
  • Pacjent z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu lub substancji DSM-IV (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), rozpoznaniem nadużywania alkoholu lub substancji (w ciągu ostatniego miesiąca) lub z dodatnim standardowym badaniem przesiewowym na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym benzodiazepin i opioidów).
  • „Wszelkie towarzyszące leczenie psychoaktywne (w tym psychoterapia)” lub „Pacjent otrzymał w ciągu 6 tygodni przed randomizacją jakikolwiek nowo przepisany lek psychoaktywny”.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie, jest 2 lata po menopauzie lub nie stosuje konsekwentnie 2 połączonych skutecznych metod antykoncepcji (w tym co najmniej 1 metody mechanicznej), chyba że zachowuje abstynencję seksualną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
pigułki zawierające cukier odpowiadające placebo raz dziennie doustnie jako dodatek do kontynuacji stabilnego leczenia RIS lub PAL
EKSPERYMENTALNY: Pipamperon
15 mg raz na dobę
Lek: Pipamperon
15 mg PIP raz dziennie doustnie jako uzupełnienie ciągłego stabilnego leczenia RIS lub PAL
Inne nazwy:
  • Risperdal, Invega i Xeplion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonalnych testach MRI
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
MRI = obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Testy funkcjonalne wykonywane podczas MRI obejmują test N-Back i test zadaniowy MID (Monetary Incentive Delay)
1 dzień, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w resztkowych elementach PANSS
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
PANSS = Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Zmiana od linii bazowej w wyniku SWN i wynikach podpunktów
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
SWN = subiektywne samopoczucie w kwestionariuszu dotyczącym neuroleptyków
2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Zmiana od punktu początkowego w wyniku IMI-SR i wynikach podpozycji
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
IMI-SR = Inwentarz Motywacji Wewnętrznej do Badań nad Schizofrenią (kwestionariusz)
2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Wynik CGI-I
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
CGI-I = Ogólne wrażenie kliniczne w przypadku poprawy
2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach całkowitych BARS i wynikach podrzędnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Słupki = Skala oceny akatyzji Barnesa
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku BACS i wynikach podpozycji
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
BACS = Krótka ocena skali poznawczej
1 dzień, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaNeuroBoost N.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc De Hert, M.D., PhD, University Psychiatric Institute Sint-Jozef Leuvensesteenweg 517 B-3070 Kortenberg, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNB02-C201
  • 2011-004494-81 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia schizoafektywne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj