POC-studie av pipamperon lagt till stabil behandling med RIS eller PAL vid kronisk schizofreni

Inklusionskriterier:

• Patienten informeras och ges gott om tid och möjlighet att tänka på sitt deltagande och har gett sitt skriftliga informerade samtycke.
• Patienten förstår prövningens karaktär och är villig och kapabel att följa prövningens krav.
• Patienten är man eller kvinna i åldern 18-65 år.
• Patienter har schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-R. Diagnos kommer att bekräftas av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
• Patienten behandlas under minst 12 veckor med en stabil dos av antingen risperidondepå på 12,5-50 mg IM varannan vecka, paliperidondepå på 25-100 mg IM var 4:e vecka, oral administrering av risperidon på 2-6 mg/d, eller paliperidon oral administrering av 4-12 mg/d
• Patienten har en CGI-S-poäng på 3 (lindrigt sjuk) eller mer vid baslinjen.
• Patienten har en poäng på 4 eller mer på minst 1 punkt i den positiva PANSS-subskalan (restsymtom).

Exklusions kriterier:

• Akut exacerbation av schizofren eller schizoaffektiv störning under de senaste 12 veckorna.
• Dokumenterad svaghet eller en IQ under 85.
• Komorbida axel 1-tillstånd (inklusive ångeststörningar, ätstörningar, impulskontrollstörningar) som kräver läkemedelsbehandling under de senaste 12 veckorna.
• Patienten har tagit, under de senaste 6 veckorna före randomisering, alla nyinitierade psykoaktiva läkemedel.
• Patienten avbröts från behandling med psykoaktiva läkemedel under den senaste veckan eller inom en period som var kortare än 5 gånger elimineringshalveringstiden för något psykoaktivt läkemedel. Avbrytande av någon tidigare antipsykotisk behandling bör inte ha skett inom 6 veckor före baslinjen.
• Samtidig behandling med något ytterligare antipsykotiskt läkemedel i en terapeutisk dos, diuretika, QT-förlängningsläkemedel eller dopaminagonister.
• Formell kognitiv psykoterapi initierad under studiebehandlingen eller inom 6 veckor före randomisering.
• Patienten har något annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra eller skulle äventyra patientens förmåga att delta i denna prövning eller som skulle störa prövningen.
• Patient med en DSM-IV-diagnos för alkohol- eller drogberoende (inom de senaste 6 månaderna), en alkohol- eller missbruksdiagnos (inom den senaste månaden) eller som har en positiv standardscreening för alkohol eller droger (inklusive bensodiazepiner och opioider).
• "All samtidig psykoaktiv behandling (inklusive psykoterapi)" eller "Patienten erhöll, under de 6 veckorna före randomiseringen, nyförskriven psykoaktiv drog".
• Patienten är gravid, ammar eller är en kvinna i fertil ålder som inte är kirurgiskt steril, 2 år efter klimakteriet eller som inte konsekvent använder 2 kombinerade effektiva preventivmetoder (inklusive minst 1 barriärmetod), såvida den inte är sexuellt avhållsam.