Étude POC sur la pipampérone ajoutée à un traitement stable avec RIS ou PAL dans la schizophrénie chronique

Critère d'intégration:

• Le patient est informé et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation et a donné son consentement éclairé par écrit.
• Le patient comprend la nature expérimentale de l'essai et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'essai.
• Le patient est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans.
• Les patients sont atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV-R. Le diagnostic sera confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
• Le patient est traité pendant au moins 12 semaines avec une dose stable de rispéridone retard de 12,5 à 50 mg IM toutes les 2 semaines, de palipéridone retard de 25 à 100 mg IM toutes les 4 semaines, de rispéridone par voie orale de 2 à 6 mg/j ou de palipéridone administration orale de 4-12 mg/j
• Le patient a un score CGI-S de 3 (légèrement malade) ou plus au départ.
• Le patient a un score de 4 ou plus sur au moins 1 élément de la sous-échelle PANSS positive (symptômes résiduels).

Critère d'exclusion:

• Exacerbation aiguë d'un trouble schizophrène ou schizo-affectif au cours des 12 dernières semaines.
• Débilité documentée ou QI inférieur à 85.
• Affections comorbides de l'axe 1 (y compris les troubles anxieux, les troubles de l'alimentation, les troubles du contrôle des impulsions) nécessitant un traitement médicamenteux au cours des 12 semaines précédentes.
• Le patient a pris, au cours des 6 semaines précédant la randomisation, tout médicament psychoactif nouvellement initié.
• Le patient a été retiré du traitement médicamenteux psychoactif au cours de la semaine précédente ou au cours d'une période inférieure à 5 fois la demi-vie d'élimination de tout médicament psychoactif. L'arrêt de tout traitement antipsychotique antérieur ne doit pas avoir eu lieu dans les 6 semaines précédant la ligne de base.
• Traitement concomitant avec tout médicament antipsychotique supplémentaire à une posologie thérapeutique, des diurétiques, des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des agonistes de la dopamine.
• Psychothérapie cognitive formelle initiée pendant le traitement de l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation.
• Le patient a toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre ou compromettrait la capacité du patient à participer à cet essai ou qui interférerait avec les évaluations de l'essai.
• Patient avec un diagnostic DSM-IV de dépendance à l'alcool ou à une substance (au cours des 6 derniers mois), un diagnostic d'abus d'alcool ou de substance (au cours du dernier mois) ou ayant un dépistage standard positif pour l'alcool ou les drogues (y compris les benzodiazépines et les opioïdes).
• « Tout traitement psychoactif concomitant (y compris la psychothérapie) » ou « Le patient a reçu, au cours des 6 semaines précédant la randomisation, tout médicament psychoactif nouvellement prescrit ».
• La patiente est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'est pas stérile chirurgicalement, est ménopausée depuis 2 ans ou n'utilise pas systématiquement 2 méthodes contraceptives efficaces combinées (y compris au moins une méthode de barrière), à ​​moins qu'elle ne soit sexuellement abstinente.