POC-tanulmány a pipamperonról krónikus skizofrénia esetén a RIS vagy PAL stabil kezeléséhez

Bevételi kritériumok:

• A pácienst tájékoztatják, elegendő időt és lehetőséget kapnak arra, hogy átgondolják részvételét, és írásos beleegyezését adta.
• A páciens megérti a vizsgálat vizsgálati jellegét, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
• A beteg férfi vagy nő, 18-65 év közötti.
• A betegek skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvednek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM)-IV-R kritériumai szerint. A diagnózist a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) fogja megerősíteni
• A beteget legalább 12 héten át stabil dózisú risperidon depó 12,5-50 mg IM 2 hetente, paliperidon depó 25-100 mg IM 4 hetente, riszperidon 2-6 mg/nap orális adagolása vagy paliperidon kezelés alatt áll. orális adagolás 4-12 mg/nap
• A beteg CGI-S pontszáma 3 (enyhén beteg) vagy több a kiinduláskor.
• A páciens a pozitív PANSS alskála (maradék tünetek) legalább 1 elemén legalább 4 pontot kapott.

Kizárási kritériumok:

• A skizofrén vagy skizoaffektív rendellenesség akut exacerbációja az elmúlt 12 hétben.
• Dokumentált gyengeség vagy 85 alatti IQ.
• Az 1. tengely komorbid állapotai (beleértve a szorongásos zavarokat, étkezési zavarokat, impulzuskontroll zavarokat), amelyek gyógyszeres kezelést igényeltek az elmúlt 12 hét során.
• A páciens a randomizációt megelőző 6 hétben bármilyen újonnan bevezetett pszichoaktív gyógyszert szedett.
• A pácienst az elmúlt héten, vagy bármely pszichoaktív szer eliminációs felezési idejének ötszörösénél rövidebb időszakon belül kivonták a pszichoaktív gyógyszeres kezelésből. Semmilyen korábbi antipszichotikus kezelés megszakítása nem történhetett meg a kiindulási állapotot megelőző 6 héten belül.
• Egyidejű kezelés bármely további antipszichotikus gyógyszerrel terápiás dózisban, diuretikumokkal, QT-meghosszabbító gyógyszerekkel vagy dopamin agonistákkal.
• Formális kognitív pszichoterápia, amelyet a vizsgálati kezelés során vagy a randomizációt megelőző 6 héten belül kezdenek.
• A betegnek bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy amely akadályozná a vizsgálat értékelését.
• Beteg, akinek DSM-IV alkohol- vagy szerfüggőségi diagnózisa (az elmúlt 6 hónapban), alkohollal vagy szerekkel való visszaélés diagnózisa (az elmúlt hónapban) vagy pozitív standard szűréssel rendelkezik alkoholra vagy kábítószerre (beleértve a benzodiazepineket és opioidokat).
• „Bármilyen egyidejű pszichoaktív kezelés (beleértve a pszichoterápiát is)” vagy „A páciens a randomizációt megelőző 6 hétben bármilyen újonnan felírt pszichoaktív gyógyszert kapott”.
• A beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú nő, aki műtétileg nem steril, 2 évvel a menopauza után van, vagy aki nem alkalmaz folyamatosan 2 kombinált hatékony fogamzásgátló módszert (beleértve legalább 1 barrier módszert), kivéve, ha szexuálisan absztinens.