Travoprost 3-Month Safety and Efficacy Study
13. srpna 2013 aktualizováno: Alcon Research
A Multicenter, Double-Masked Study of the Safety and Efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution, 0.003% Compared to TRAVATAN in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The purpose of this study was to demonstrate that the intraocular pressure-lowering efficacy of Travoprost 0.003% is equivalent to TRAVATAN® in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study consisted of six visits conducted during two sequential phases.
The Screening/Eligibility phase included one screening visit and two eligibility visits.
A washout period based on previous ocular medication preceded Eligibility Visit 1. Subjects who met all inclusion/exclusion criteria at both eligibility visits were randomized (1:1) at the second eligibility visit.
The Treatment phase consisted of three on-therapy visits (Week 2, Week 6, and Month 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1099
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of open-angle glaucoma (including open-angle glaucoma with pseudoexfoliation or pigment dispersion) or ocular hypertension.
- Qualifying intraocular pressure at both eligibility visits.
- Understand and sign an informed consent form.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential if pregnant, breast-feeding, or not on adequate birth control.
- Severe central visual field loss in either eye.
- Chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease.
- Best corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen).
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry.
- Hypersensitivity to prostaglandin analogs or to any component of the study medications.
- Therapy with another investigational agent within 30 days prior to the Screening Visit.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Travoprost 0.003%
Travoprost ophthalmic solution, 0.003%, one drop instilled in each eye, once daily, for three months
|
|
|
Aktivní komparátor: TRAVATAN
Travoprost ophthalmic solution, 0.004%, one drop instilled in each eye, once daily, for three months
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Intraocular Pressure (IOP) at Week 2, Week 6, and Month 3 for Each Assessment Time Point (8 AM, 10 AM, and 4 PM)
Časové okno: Week 2, Week 6, Month 3 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
As measured by Goldmann applanation tonometry.
One eye from each subject was chosen as the study eye and only the study eye was used in the efficacy analysis.
A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
|
Week 2, Week 6, Month 3 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theresa A Landry, PhD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-11-034
- 2011-004587-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .