- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01453855
Travoprost 3-Month Safety and Efficacy Study
tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
A Multicenter, Double-Masked Study of the Safety and Efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution, 0.003% Compared to TRAVATAN in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The purpose of this study was to demonstrate that the intraocular pressure-lowering efficacy of Travoprost 0.003% is equivalent to TRAVATAN® in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This study consisted of six visits conducted during two sequential phases.
The Screening/Eligibility phase included one screening visit and two eligibility visits.
A washout period based on previous ocular medication preceded Eligibility Visit 1. Subjects who met all inclusion/exclusion criteria at both eligibility visits were randomized (1:1) at the second eligibility visit.
The Treatment phase consisted of three on-therapy visits (Week 2, Week 6, and Month 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1099
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of open-angle glaucoma (including open-angle glaucoma with pseudoexfoliation or pigment dispersion) or ocular hypertension.
- Qualifying intraocular pressure at both eligibility visits.
- Understand and sign an informed consent form.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential if pregnant, breast-feeding, or not on adequate birth control.
- Severe central visual field loss in either eye.
- Chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease.
- Best corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen).
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry.
- Hypersensitivity to prostaglandin analogs or to any component of the study medications.
- Therapy with another investigational agent within 30 days prior to the Screening Visit.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Travoprost 0.003%
Travoprost ophthalmic solution, 0.003%, one drop instilled in each eye, once daily, for three months
|
|
Active Comparator: TRAVATAN
Travoprost ophthalmic solution, 0.004%, one drop instilled in each eye, once daily, for three months
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Intraocular Pressure (IOP) at Week 2, Week 6, and Month 3 for Each Assessment Time Point (8 AM, 10 AM, and 4 PM)
Aikaikkuna: Week 2, Week 6, Month 3 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
As measured by Goldmann applanation tonometry.
One eye from each subject was chosen as the study eye and only the study eye was used in the efficacy analysis.
A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
|
Week 2, Week 6, Month 3 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theresa A Landry, PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-11-034
- 2011-004587-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi