- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01453855
Travoprost 3-Month Safety and Efficacy Study
13. august 2013 oppdatert av: Alcon Research
A Multicenter, Double-Masked Study of the Safety and Efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution, 0.003% Compared to TRAVATAN in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The purpose of this study was to demonstrate that the intraocular pressure-lowering efficacy of Travoprost 0.003% is equivalent to TRAVATAN® in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study consisted of six visits conducted during two sequential phases.
The Screening/Eligibility phase included one screening visit and two eligibility visits.
A washout period based on previous ocular medication preceded Eligibility Visit 1. Subjects who met all inclusion/exclusion criteria at both eligibility visits were randomized (1:1) at the second eligibility visit.
The Treatment phase consisted of three on-therapy visits (Week 2, Week 6, and Month 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1099
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of open-angle glaucoma (including open-angle glaucoma with pseudoexfoliation or pigment dispersion) or ocular hypertension.
- Qualifying intraocular pressure at both eligibility visits.
- Understand and sign an informed consent form.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential if pregnant, breast-feeding, or not on adequate birth control.
- Severe central visual field loss in either eye.
- Chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease.
- Best corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen).
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry.
- Hypersensitivity to prostaglandin analogs or to any component of the study medications.
- Therapy with another investigational agent within 30 days prior to the Screening Visit.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Travoprost 0.003%
Travoprost ophthalmic solution, 0.003%, one drop instilled in each eye, once daily, for three months
|
|
Aktiv komparator: TRAVATAN
Travoprost ophthalmic solution, 0.004%, one drop instilled in each eye, once daily, for three months
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean Intraocular Pressure (IOP) at Week 2, Week 6, and Month 3 for Each Assessment Time Point (8 AM, 10 AM, and 4 PM)
Tidsramme: Week 2, Week 6, Month 3 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
As measured by Goldmann applanation tonometry.
One eye from each subject was chosen as the study eye and only the study eye was used in the efficacy analysis.
A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
|
Week 2, Week 6, Month 3 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Theresa A Landry, PhD, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-11-034
- 2011-004587-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Travoprost oftalmisk oppløsning, 0,004 %
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater