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Travoprost 3-Month Safety and Efficacy Study

13. August 2013 aktualisiert von: Alcon Research

A Multicenter, Double-Masked Study of the Safety and Efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution, 0.003% Compared to TRAVATAN in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

The purpose of this study was to demonstrate that the intraocular pressure-lowering efficacy of Travoprost 0.003% is equivalent to TRAVATAN® in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study consisted of six visits conducted during two sequential phases. The Screening/Eligibility phase included one screening visit and two eligibility visits. A washout period based on previous ocular medication preceded Eligibility Visit 1. Subjects who met all inclusion/exclusion criteria at both eligibility visits were randomized (1:1) at the second eligibility visit. The Treatment phase consisted of three on-therapy visits (Week 2, Week 6, and Month 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1099

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of open-angle glaucoma (including open-angle glaucoma with pseudoexfoliation or pigment dispersion) or ocular hypertension.
  • Qualifying intraocular pressure at both eligibility visits.
  • Understand and sign an informed consent form.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential if pregnant, breast-feeding, or not on adequate birth control.
  • Severe central visual field loss in either eye.
  • Chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease.
  • Best corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen).
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry.
  • Hypersensitivity to prostaglandin analogs or to any component of the study medications.
  • Therapy with another investigational agent within 30 days prior to the Screening Visit.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Travoprost 0.003%
Travoprost ophthalmic solution, 0.003%, one drop instilled in each eye, once daily, for three months
Arzneimittel: Travoprost ophthalmic solution, 0.003%
Aktiver Komparator: TRAVATAN
Travoprost ophthalmic solution, 0.004%, one drop instilled in each eye, once daily, for three months
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung, 0,004 %
Andere Namen:
  • TRAVATAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Intraocular Pressure (IOP) at Week 2, Week 6, and Month 3 for Each Assessment Time Point (8 AM, 10 AM, and 4 PM)
Zeitfenster: Week 2, Week 6, Month 3 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
As measured by Goldmann applanation tonometry. One eye from each subject was chosen as the study eye and only the study eye was used in the efficacy analysis. A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
Week 2, Week 6, Month 3 (8 AM, 10 AM, 4 PM)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Theresa A Landry, PhD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-11-034
  • 2011-004587-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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