Travoprost 3-Month Safety and Efficacy Study
2013. augusztus 13. frissítette: Alcon Research
A Multicenter, Double-Masked Study of the Safety and Efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution, 0.003% Compared to TRAVATAN in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The purpose of this study was to demonstrate that the intraocular pressure-lowering efficacy of Travoprost 0.003% is equivalent to TRAVATAN® in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study consisted of six visits conducted during two sequential phases.
The Screening/Eligibility phase included one screening visit and two eligibility visits.
A washout period based on previous ocular medication preceded Eligibility Visit 1. Subjects who met all inclusion/exclusion criteria at both eligibility visits were randomized (1:1) at the second eligibility visit.
The Treatment phase consisted of three on-therapy visits (Week 2, Week 6, and Month 3).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1099
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of open-angle glaucoma (including open-angle glaucoma with pseudoexfoliation or pigment dispersion) or ocular hypertension.
- Qualifying intraocular pressure at both eligibility visits.
- Understand and sign an informed consent form.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential if pregnant, breast-feeding, or not on adequate birth control.
- Severe central visual field loss in either eye.
- Chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease.
- Best corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen).
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry.
- Hypersensitivity to prostaglandin analogs or to any component of the study medications.
- Therapy with another investigational agent within 30 days prior to the Screening Visit.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Travoprost 0.003%
Travoprost ophthalmic solution, 0.003%, one drop instilled in each eye, once daily, for three months
|
|
|
Aktív összehasonlító: TRAVATAN
Travoprost ophthalmic solution, 0.004%, one drop instilled in each eye, once daily, for three months
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Intraocular Pressure (IOP) at Week 2, Week 6, and Month 3 for Each Assessment Time Point (8 AM, 10 AM, and 4 PM)
Időkeret: Week 2, Week 6, Month 3 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
As measured by Goldmann applanation tonometry.
One eye from each subject was chosen as the study eye and only the study eye was used in the efficacy analysis.
A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
|
Week 2, Week 6, Month 3 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Theresa A Landry, PhD, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-11-034
- 2011-004587-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .