- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01465217
Text Messaging to Improve Hypertension Medication Adherence in African Americans
15. prosince 2014 aktualizováno: Lorraine Buis, Wayne State University
Uncontrolled high blood pressure (HBP) is a major public health concern and leading cause of cardiovascular disease worldwide.
The HBP crisis is particularly onerous to African Americans as they are disproportionately more susceptible to HBP than non-Hispanic White Americans.
Poor adherence to prescribed medication regimens is a major problem, as only about half of patients who have been diagnosed with hypertension adhere to prescribed medications.
Mobile phones and text messages are becoming widely integrated into routine daily life and may offer a simple and non-labor intensive strategy for improving the quality of medication management through enhancing medication adherence.
This proposed research will be conducted in two distinct phases addressing three specific aims.
For Specific Aim 1 (Phase I), the investigators propose to conduct focus groups with participants from the investigators target population in order to obtain feedback to guide the development of a mobile phone text message system that seeks to improve adherence to antihypertensive medications.
For Specific Aim 2 (Phase II), the investigators propose to pilot test the newly developed text message intervention with a randomized controlled trial.
For Specific Aim 3 (Phase II), the investigators propose to ascertain participant perceptions of intervention effectiveness and satisfaction in order to guide further system refinement.
In Phase I, African Americans with uncontrolled hypertension (n=24-32) will be recruited to take part in one of four focus groups that will help guide the development of the text message intervention.
In Phase II, African Americans with uncontrolled hypertension will be randomized to receive usual care (n=30) vs. the text message intervention (n=30).
The primary outcome in this pilot will be change in medication adherence at one month follow-up; secondary outcomes include change in medication self-efficacy and systolic and diastolic blood pressure at one month follow-up, as well as participant satisfaction with the text message intervention.
The proposed research will utilize the Wayne State University (WSU) Center for Urban Studies to conduct high quality and professionally run focus groups, the WSU Division of Computing and Information Technology's Broadcast Message Service infrastructure for the delivery of text messages, the WSU Center for Health Research for statistical analysis and grant management assistance, and a diverse study team from a variety of disciplinary backgrounds at WSU.
As a result, the proposed research leverages the considerable local resources to investigate an innovative and much needed intervention for this high-risk population.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- self-identify as African American/Black
- be >18 years
- have a diagnosis of HBP based on ICD-9 codes
- have uncontrolled hypertension on two successive clinic visits prior to screening (clinic SBP > 140 mm Hg, DBP > 90 mm Hg or SBP > 130, DBP > 80 for those with diabetes or kidney disease) as documented in the medical record
- be taking at least one antihypertensive medication
- own a cell phone capable of receiving and sending text messages
- be able to pay for and obtain hypertension medication
- English speaking
- willing to attend two data collection visits in Detroit, MI
Exclusion Criteria:
- receiving hemodialysis
- admits to planning to terminate cell phone contract during the next one month
- compliance risk (i.e., self-reported illicit drug use and/or alcohol abuse as measured by a score of >2 for CAGE questions
- health literacy less than third grade reading level
- other major health problems (e.g., terminal stage of cancer, advanced liver disease)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: text message medication reminders
|
daily medication reminders for one month
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
medication adherence
Časové okno: one month
|
one month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
medication self efficacy
Časové okno: one month
|
one month
|
|
blood pressure
Časové okno: one month
|
one month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorraine R Buis, PhD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buis L, Hirzel L, Dawood RM, Dawood KL, Nichols LP, Artinian NT, Schwiebert L, Yarandi HN, Roberson DN, Plegue MA, Mango LC, Levy PD. Text Messaging to Improve Hypertension Medication Adherence in African Americans From Primary Care and Emergency Department Settings: Results From Two Randomized Feasibility Studies. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 1;5(2):e9. doi: 10.2196/mhealth.6630.
- Buis LR, Artinian NT, Schwiebert L, Yarandi H, Levy PD. Text Messaging to Improve Hypertension Medication Adherence in African Americans: BPMED Intervention Development and Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 2;4(1):e1. doi: 10.2196/resprot.4040.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HS019092-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .